바이오트레이서인플루엔자에이앤비(BioTracerTM INFLUENZA A&B) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인의 검사선 T1, T2위치에 각각 마우스 단일클론 항 인플루엔자 A 항체(T1), 마우스 단일클론 항 인플루엔자 B 항체(T2)를 각각 흡착시킨 후 인플루엔자에 감염된 검체(코 분비물, 비인후 분비물)를 추출용액으로 처리한 후 검사용 스트립을 넣으면 추출액 중에 존재하는 인플루엔자 바이러스가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 항 인플루엔자 항체에 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 나이트로셀룰로스 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T1, T2 위치에 흡착되어 있는 각각의 마우스 단일클론 항 인플루엔자 A, 마우스 단일클론 항 인플루엔자 B와 2차적으로 반응하면서 인플루엔자 A/B형 양성일 경우 각각의 검사선 T1, T2 위치에서 보라색으로 발색하게된다.

검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

1) Nasal swab

(1) Nasal swab 검체 채취하기 위해 키트에 동봉된 일회용 스왑을 이용한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 비공 내부벽에 일회용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리면서 가 능한 깊숙이 넣어 샘플을 채취한다.

(3) 검사는 가능한 샘플 채취 직후에 하는 것을 원칙으로 한다.

2) Throat swab

(1) Throat swab 검체를 채취하기 위해 키트에 동봉된 일회용 스왑을 이용한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 인후 내부 벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 일회용 스왑을 살 살 돌리면서 검체를 채취한다.

(3) 검사는 가능한 샘플 채취 직후에 하는 것을 원칙으로 한다.

3) Nasal aspirate

(1) 깨끗한 플라스틱이나 종이재질의 일회용 용기를 준비하고 생리식염수를 3ml 가량 담는다(용기 는 제품에 포함되지 않으므로 별도로 준비해야 됨).

(2) Aspirator를 이용하여 코 및 인후 세척 분비물을 빼낸다.

(3) 검사는 가능한 샘플 채취 직후에 하는 것을 원칙으로 한다.

4) 채취한 검체의 보관: 검체를 보관했다가 검사해야 할 경우에는 밀봉 할 수 있는 통에 넣어 냉장 (1~8°C) 상태로 24시간까지 보관 가능하다. 검체를 장기간 보관해야 될 경우 냉동(-20°C 이하) 보관 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 추출용액이 담겨있는 튜브의 뚜껑을 열고, 첨부된 일회용 드롭퍼를 사용하여 검체추출용액을 드 롭퍼의 표시선까지(약 300㎕) 빨아들인다.

3) 일회용 테스트 튜브에 드롭퍼로 빨아드린 용액을 분주한다.

4) 환자의 스왑검체를 추출용액이 담긴 튜브에 넣어 3회 정도 돌려주고 약 5분간 방치하여 분비물 이 검체 추출액에 잘 녹게만든다.

코 및 인후 세척액은 파이펫으로 약 60㎕를 취하여 추출용액이 담긴 튜브에 옮겨 넣어 파이펫으 로 잘 섞어준 다음 8)번의 과정으로 간다.

5) 스왑을 적어도 5회 이상 돌려주어서 분비물을 스왑으로부터 잘 분리해 준다.

6) 추출된 스왑을 테스트 튜브의 벽을 따라 올리면서 이 과정에 스왑에 묻어있는 추출용액을 짜주 면서 빼낸다.

7) 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

8) 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.

9) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 테스트 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아 둔다.

10) 10~15분 사이에 결과를 판독한다. 일부 고농도의 검체는 반응 직후 색띠가 형성될 수 있다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

▶ 개봉한 후에는 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.

1) 모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

2) 인플루엔자 A 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 검사선 1(T1)이 양 성으로 판정되어야 한다.

3) 인플루엔자 B 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 검사선 2(T2)가 양 성으로 판정되어야 한다.

4) 인플루엔자 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한다.

1) 음성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성을 의미한다.

2) 인플루엔자 A 양성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에 색띠가 나타나고 검채패드에서 가장 인접한 검사선 1(T1)에 색띠가 나타나면 인플루엔자 A 양성을 의미한다.

인플루엔자 B 양성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에 색띠가 나타나고 멤브레인의 중앙인 검사선 2(T2)에 색띠가 나타나면 인플루엔자 B 양성을 의미한다.

3) 재시험: 대조선 및 검사선T1, T2 위치에 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타나는 경 우 재검사가 필요하다.

▶ 검사가 잘못되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사를 다시한다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항체흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로 종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.