헬스메이트 에이치씨지 키트(수출명:HEALTHMATE hCG Kit) - 의약품 상세정보

(1) 소변검체

1. 검체 : 생리 예정일 이후 아침 첫 소변을 이용하며 검체 채취 후 곧바로 하는 것을 원칙으로 한다.

2. 검사방법

1) 소변을 적당한 용기에 담는다. 냉장 보관 검체의 경우 실온에서 30min 간 방치하 여 실온화 시킨다.

2) 포장용기를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내서 편평한 곳에 둔다.

반응판이 습기에 노출되어 함습도가 높아지게 되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이 트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전 개봉하여 사용해야 한다.

3) 본 키트에 동봉된 드롭퍼를 이용하여 뇨를 약 100㎕가량 빨아들인다.

4) 드롭퍼로 빨아들인 뇨를 검체 점적 부위에 분주한다.

5) 5~10분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다.

<검사방법 모식도>

(2) 혈청검체

1. 검체

1) 혈액에서 가능한 한 용혈된 부분과 응고된 부분은 제외하고 혈청을 분리한다.

2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성 또는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 검사 시, 검체를 실온에 충분히 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

2. 검사방법

: 소변검체에서와 같은 방법으로 검사한다.

(1) 양성인 경우

양성판정 표시란(T)과 대조 표시란(C)에 보라색 선이 나타난다.

이 경우 검체의 hCG 농도는 25mIU/ml 이상

(2) 음성(비임신)인 경우

대조 표시란(C)에 만 보라색 선이 나타난다.

이 경우 검체의 hCG 농도의 25mIU/ml 미만

(3) 대조 표시란에 표시선에 나타나지 않을 경우

만약 (T)란 만 표시선이 나타나고 대조표시란 (C)에는 표시선이 나타나지 않는다면 이 시험은 무효이므로 새로운 kit를 이용하여 재검사하여야 한다.

(4) 표시선이 나타나지 않을 경우

만약 (T),(C)란에 모두 표시선이 나타나지 않는다면, 이 시험은 무효이므로 새로운 kit 를 이용하여 재검사하여야 한다.

25mIU/ml(WHO 3rd IS 75/537) 이하

(1) 이 키트는 초기 임신반응 검사에만 사용한다.

(2) hCG는 정상적인 임신과는 다른 상태에서도 반응이 있을 수 있으므로 다음과 같은 경우는 임신진단 시 제외한다.

1) hCG의 역가의 상승이 낮아서 비임신으로 나타나는 경우는 제외한다.

임신 초기에는 hCG의 역가가 낮아 양성으로 나타나지 않을 수 있으므로 생리가 계 속 없을 시에는 생리예정일 7일 후 아침 첫 소변으로 재검사를 하고 만약 재검사에 서도 음성으로 나왔는데도 생리가 계속 없을 경우는 의사와 상담한다.

2) 자궁외 임신은 hCG의 단독적인 검사로는 정상적 임신과 구분할 수 없으므로 제외한 다.

3) 분만 또는 유산 후에도 몇 주 동안 hCG의 양성 반응이 있을 수 있으므로 제외한다.

4) 생리 중이거나 다른 질병에 의해 투약중인 경우 hCG의 양성반응이 있을 수 있으므 로 제외한다.

5) 결과는 임신진단 전에 의사에 의해 다른 결과와 고려하여 평가되어야 한다.