바이오크레디트말라리아피에프항원3.0(수출용) - 의약품 상세정보

가. 검체의 준비

1) 혈액(정맥혈 및 모세혈)을 검체로 사용한다.

2) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

* 검체 준비의 유의사항 : 본 키트는 현장에서의 간편한 검사를 목적으로 하므로 검체를 채취하여 바로 테스트에 사용할 것을 권장하며, 검체를 미리 준비해두었다가 사용할 경우에는 다음과 같은 확인과정을 거쳐야한다.

- 혈액의 응고를 방지하기 위한 항응고제는 검사에 방해를 주지 않는 범위내의 농도로 사용하여야 한다.

- 사용하기 바로 전에 검체 내 고형물의 생성 여부를 확인하고, 고형물이 생성되었다면 원심 분리하여 사용하여야 한다.

나. 검체의 저장방법

검체를 채취 후, 4시간 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 냉장 보관하여 사용하여야 하고, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용하여야 함.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

실온보관, 파우치로부터 개봉 후 즉시 사용한다.

가. 필요한 수량의 디바이스를 준비한다.

나. 알콜솜을 이용하여 채혈할 손가락 끝부분을 소독하고 완전히 건조시킨다. 1회용 란셋을이용하여 손가락 끝부분을 가볍게 찔러 준다.

* 주의 : 1회용 란셋은 재사용해서는 안됨.

다. 모세 채혈관을 이용하여 혈액 10ul를 채취한다. 모세 채혈관을 꽉 누른 상태에서 혈액에 접촉시킨 후 살짝 놓게 되면 모세관 현상을 통해서 혈액이 자연적으로 올라오게 된다.

라. 검체 주입부에 모세관을 살짝 올려놓아서 혈액이 흡수되도록 한다.

마. 검체 전개액 4방울을 떨어뜨린 후, 15~20분간 반응한다.

바. 결과를 판독한다.

[검사 방법 요약]

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 열대열 말라리아 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선 (T)는 검체 내에 열대열 말라리아 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

음성 열대열말라리아 양성 무효

가. 음성: 검사선 (T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선 (C)에 색띠가 나타나고, 검사선 (T)에 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아 (P. falciparum) 양성으로 판정한다.

다. 재시험(무효): 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않을 경우는 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 합니다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 열대열 말라리아 항원의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 판정을 하여야 합니다.

본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성. 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

가. 새로운 lot의 키트 이용

나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소, 온도)의 변화