휴마시스 시필리스 카드(Humasis Syphilis Card) - 의약품 상세정보

1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 본 제품의 분해 및 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도 이외의 사용을 하지 않는다.

1) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.

2) 본 제품을 냉장 보관 시 실온에서 시험을 수행하게 되면 이슬맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하 될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.

3) 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.

4) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.

5) 유효기간이경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

6) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 경우, 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

1) 검체를 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.

2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배재할 수 없으므로 취급에 주의한다.

3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 착용하여 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

5) 검체 보관 기간이 3일 미만인 경우에는 2 ~ 8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하 조건에서 보관한다.

6) 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈장 또는 혈청은 원심분리한 후 상층액을 사용하여 시험한다.

7) 혈액 이외의 검체(시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수등)는 본 시약에 사용해서는 안된다.

8) 불완전하게 해파린 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.

9) 여러 검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없으며 시험해서는 안된다.

10) Blood products 또는 열처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.

1) 본 제품은 스크리닝용 시약이므로 본 제품을 사용하여 양성으로 판정되더라도 확진 검사를 통해 최종적으로 결과를 판정하여야 한다

2) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석해서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.

3) 마약이나 그 외 약물중독에 의한 검체는 위양성 결과를 일으킬 수 있으므로 판정에 주의한다.

4) 위양성 결과는 이 시약의 기초 원리에 의하여 본질적으로 예상할 수 있어 결과 판정에 주의하여야 한다.

1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기 한다.

2) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1 % sodium hypochlorite 등과 같은 적절한 살균제에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

3) 사용한 팁을 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 피펫은 주기적으로 Calibration하여 정확도를 높인다.

4) 일반적인 실험실 주의사항을 준수 한다.

포장 단위

자사 포장단위

Table 1. 자사포장단위의 예