유포박 주(Euforvac Inj.)[흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해 및 B형간염백신(유전자재조합) 혼합백신](수출용) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 및 B형 간염에 감염될 우려가 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환 환자로서 해당질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 효모 또는 이 약 성분에 의한 아나필락시스 또는 알레르기의 병력이 있는 자

4) 디프테리아 백신, 파상풍 백신, 백일해 백신 또는 B형 간염백신에 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

6) 접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장애 가능성이 있는 환자

7) 진행성 퇴행신경성 질환 환자

8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력이 있는 자

9) 최초투여시 중추신경계 부작용이 우려되었던 환자

10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 적이 있는 자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

12) 신생아

13) 가사(질식) 또는 저혈당증의 병력이 있는 소아

14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

15) 치메로살에 과민증인 자

1) 국소의 발적, 종창, 수포, 동통, 알레르기반응, 경결 또는 전신반응으로서 발열, 두통, 졸음, 피로, 권태감, 초조, 구토, 식욕감퇴, 설사, 변비 등이 나타날 수 있으나 모두 일과성으로 2-3일 이내 소실한다. 때때로 접종 후 수일이 경과하여도 국소의 발적, 종창이 나타날 수 있다. 또한 알루미늄을 함유한 침강 백신이므로 작은 경결이 1개월 정도 잔존할 수 있다. 2회 이상의 피접종자에는 때때로 뚜렷한 국소반응을 나타낼 수 있으나 보통 수일 이내에 소실한다.

2) 드물게 쇼크, 아나필락시스양 증상(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 접종후에는 충분히 관찰한다.

3) 드물게(1/1,000만) 급성 혈소판감소성 자반증이 나타날 수 있다.

4) 보통 접종 후 수일에서 3주 정도에 자반, 비출혈, 구강점막출혈 등이 나타난다. 이 증상이 나타나는 경우에는 혈액검사 등을 실시하고 적절한 처치를 한다.

5) 때때로 접종 직후부터 수일 중에 과민증상으로서 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증 등이 나타날 수 있고, 심한 신경학적 합병증이 발생할 수 있다.

6) 드물게 경련, 근력 및 반응성의 감소, 지속적인 눈물, 신경통, 급성특발다발신경염이 보고된 바 있다.

7) 드물게 피부염, 기침, 비염, 기관지염, 인후염, 기타 상기도 감염, 중이염, 수막염, 창백, 호흡곤란, 쇠약 등이 보고된 바 있다.

8) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이약의 성분에 의해 아나필락시스 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

4) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성 감염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직하다.

5) 면역시스템의 활성화로 다발성 경화증 환자의 증상이 악화될 수 있다. 따라서 이러한 환자의 경우에는 치료에 따른 유익성 및 위험성을 평가하여 신중히 투여해야 한다.

6) B형 간염은 잠복기가 길기 때문에, 이 약 접종중에 이미 감염되었을 수도 있다. 또한, 잠복기 및 진행성인 B형 간염 환자에게는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.

7) 혈액투석 환자 또는 면역기능이 손상된 환자에서 반응이 불완전하여 추가 접종이 필요할 수도 있다.

1) 임신중의 접종에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 접종하지 않는 것을 원칙으로 하고 예방접종상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다.

2) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으나 많은 약이 모유로 이행하므로 수유부에 접종하는 경우에는 수유를 피한다.

1) 다른 백신과 동시 접종시 접종 부위를 달리한다.

2) 다른 백신과 동일한 주사기내에서 혼합하여 접종하지 않는다. 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 악화 또는 무효화되기도 한다.

1) 이 약을 근육주사하는 경우, 삼각근에 접종 (신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접종)하는 것이 좋으며, 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않는다.

2) 피내주사는 권장되지 않으며 정맥주사로는 절대 접종하지 않는다.

3) 사용시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

4) 타인에게 전염되는 것을 방지하기 위하여 각 사람마다 다른 멸균된 주사기를 사용한다.

동결된 것은 품질의 변화 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.