바이오크레디트 에이치아이브이 1/2 항체(BIOCREDIT HIV 1/2 Ab)(수출용) - 의약품 상세정보

가. 검사에 사용할 혈청 (serum), 혈장 (plasma) 또는 전혈 (whole blood)을 검체로 사용하며, 준비하는 방법은 다음과 같다.

1) 혈청

① 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤, 원심분리하여 혈청을 분리시킨다.

2) 혈장

① 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다.

② 원심분리하여 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물이 완전히 제거된 혈장을 분리시킨다.

3) 전혈

① 정맥혈 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

② 모세혈 : 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소옥하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 20 ㎕용 검체 채취 도구를 이용하여 혈액을 직접 채취한다.

나. 검체의 보관 방법은 다음과 같다.

1) 혈청 및 혈장 : 분리된 혈청 및 혈장은 곧바로 검사에 이용하며, 보관해야할 경우 10일 이하는 냉장보관 (2~8℃)하고 그 이상은 냉동보관(-20℃ 이하)하되 1년간 사용가능하다.

2) 전혈 : 즉시 검사에 이용하거나 냉장보관 (2~8℃)할 경우 3일간 사용가능하다.

다. 검체 준비시 다음의 사항을 주의한다.

1) 여러 번의 동결 및 용해를 거친 검체나 열처리된 검체를 사용하면 위음성 또는 위양성의 결과를 초래할 수 있으니 주의한다.

2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체, 여러 검체가 혼합된 검체, 불완전하게 헤파린 처리된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

5) 시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안 된다.

모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치하고, 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 놓는다.

본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고 개봉 후 즉시 사용하며 함습이 된 시약 및 디바이스는 시험에 사용하지 않는다.

가. 혈청과 혈장은 10㎕를, 전혈은 20㎕를 적당한 피펫으로 취하여 검체 적하부(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 본 키트 내에 첨부된 검체전개액 3방울 (약 90~120㎕)을 떨어뜨린다.

나. 검사 개시 후 5~20분 사이 결과를 판독한다.

* 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 20분까지의 결과를 판정에 포함하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 색 띠(band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

가. 음성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)과 검사선1(T1) 또는/과 검사선2(T2)의 위치에 색 띠가 나타나는 경우에는 양성으로 판정한다.

다. 무효 (재시험): 대조선(C)의 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

* 결과 해석

1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우, HIV 1/2에 대한 항체가 존재하는 것으로 판정한다.

가) 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우, HIV 1/2에 대한 항체가 존재하는 것으로 1차적으로 판단할 수 있으나 혈중 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 본 제제로 양성 판정된 모든 검체는 반드시 2차적인 확인 검사 (예, 웨스턴블롯법 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다.

나) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2~12주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 된다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간을 보통 항체 미형성 시기 (window period) 라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있다.

2) 음성 : 본 제품의 검사 결과가 음성인 경우, HIV 1/2에 대한 항체가 존재하지 않는 것으로 판정한다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

* 결과 판정상의 주의사항

본 제품은 HIV 1/2 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

본 제품의 사용 시 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

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나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소)의 변화