바이오크레디트 로타/아데노 항원(BIOCREDIT Rota/Adeno Ag)(수출용) - 의약품 상세정보

1. 검체 희석액이 함유되어 있는 검체 채취용기의 뚜껑을 연다.

2. 검체 채취량

1) 고형변일 경우: 키트에 포함되어 있는 검체채취용 면봉으로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5 곳을 찔러 면봉에 분변을 채취한다. 이 때, 정확한 검사를 위해 필요로 하는 분변의 양은 약 12.5 mg이다.

2) 액상의 분변일 경우: 키트에 포함되어 있는 검체채취용 면봉으로 검사하고자 하는 액상 분변을 충분히 적신다.

3. 분변을 채취한 면봉을 채취용기내 검체 희석액병에 넣고 바닥에 대고 약 10회정도 돌려서 면봉에 묻은 분변을 추출해낸다.

4. 추출 후, 면봉을 제거하고 용기 마개를 용액이 새지 않도록 강하게 닫는다.

5. 마개를 닫은 후, 3~4회 강하게 흔든다.

*분변 채취시 주의사항

-분변 검체는 곧바로 검사에 이용하며, 수집한 채변용기는 72시간이내에 검사가 이루어져야 한다.

-만일, 수일동안 보관해야할 경우 냉동보관 (-20℃이하)을 한다.

1. 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치한다.

2. 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 편평한 곳에 둔다.

3. 검체가 추출된 채변용기의 마개를 연다. 검체점적용 도구를 이용하여 검체주입부(S)에 추출액을 3~4방울(약90~120㎕)를 떨어뜨린다.

4. 검사 개시 후, 15~20 분사이에 결과를 판독한다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

본 키트는 검사선 1,2와 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선(C)은 검체내의 로타 및 아데노바이러스 유무에 상관없이 항상 띠(band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 어떠한 경우에라도 대조선(C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1,2 (R, A)는 검체 내 로타 및 아데노바이러스의 유무에 따라 띠가 나타나거나 나타나지 않으며, 이 검사선1, 2의 색띠 유무에 따라 바이러스 감염 음/양성 여부를 판정하게 된다.

1. 음성

검사선 1,2 (R, A) 모두에 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

2. 양성

-로타바이러스 양성 : 대조선(C)과 검사선1 (T1=R)에만 색띠가 나타날 경우, 로타바이러스 양성으로 판정한다.

-아데노바이러스 양성 : 대조선(C)과 검사선2 (T2=A)에만 색띠가 나타날 경우, 아데노바이러스 양성으로 판정한다.

-로타/아데노바이러스 양성 : 대조선(C)과 검사선1,2 (R, A) 모두에 색띠가 나타날 경우, 로타/아데노 바이러스 양성으로 판정한다.

3. 무효(재시험) : 어떠한 경우에라도 대조선에 적색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있는 것으로 간주하고 재검사를 해야 한다.

본 제품은 로타 및 아데노바이러스의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생할 수 있는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

모든 검사 결과에는 대조선(C)에 붉은 띠가 나타나야 한다. 대조선은 검체내의 로타 및 아데노바이러스의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것이다. 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류가 있거나 시약에 문제가 있는 것으로 간주하고 재시험을 해야 한다.