에스디 바이오라인 샤가스 안티바디 래피드(SD BIOLINE Chagas Ab Rapid) (수출명: 별첨) (수출용) - 의약품 상세정보

나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 트리파노소마 크루즈 유전자 재조합 단백질 항원 (Trypanosoma cruzi recombinant antigen)을 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 환자의 혈청, 혈장 또는 전혈 검체 100ul 를 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨리면, 검체 중에 트리파노소마 크루즈 (Trypanosoma cruzi) 항체가 존재할 경우, 1차적으로 골드에 접합되어 있는 트리파노소마 크루즈 유전자 재조합 단백질 항원 (Trypanosoma cruzi recombinant antigen)과 반응하여 면역크로마토그래피 (immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 트리파노소마 크루즈 유전자 재조합 단백질 항원 (Trypanosoma cruzi recombinant antigen)과 2차적으로 반응하게 되다. 이때 트리파노소마 크루즈 (Trypanosoma cruzi) 항체 양성일 경우, 검사선 T의 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 혈청 (serum), 혈장 (plasma) 또는 전혈 (whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(3) 전혈 : 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관 시 3일간 사용이 능하다.

나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후, 첨부된 capillary tube에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

다. 지방질이 많거나 심하게 용혈 된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

라. 검체 채취 시 넣어주는 전형적인 항응고제 (EDTA, citrate, 헤파린) 는 본 검사법을 방해하지 않는다.

마. 검체는 2 ~ 8℃에서 3일 보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(3) 검사하고자 하는 혈청, 혈장 또는 전혈 검체 100 ㎕를 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후 15분 째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

(2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

ㄱ. 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

ㄴ. 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.