에스디바이오라인트로포닌아이(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 트로포닌아이 다클론 항체 (goat anti-troponin I)를 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 환자의 혈청, 혈장 또는 전혈 80 ul을 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨리면 검체 중에 카디악 트로포닌아이 (cardiac troponin I)가 존재할 경우, 1차적으로 골드에 접합되어 있는 트로포닌아이 단클론 항체 (anti-troponin I)와 반응하여 면역크로마토그래피 (immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 트로포닌아이 다클론 항체와 2차적으로 반응하게 되다. 이때 트로포닌아이 (troponin I) 양성일 경우, 검사선 T의 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 혈청 (serum), 혈장 (plasma) 또는 전혈 (whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 수집 후, 4시간 이내에 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용할 수 있으며, 24시간 이상 보관할 때에는 반드시 -20℃ 이하에서 냉동상태에서 보관한다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 수집 후, 4시간 이내에 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용할 수 있으며, 24시간 이상 보관할 때에는 반드시 -20℃ 이하에서 냉동상태에서 보관한다.

(3) 전혈 : 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관 시, 24시간 이내에 사용이 가능하다.

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(3) Micro pipette 또는 드로퍼를 이용하여 검사하고자 하는 혈청, 혈장 또는 전혈 80 ㎕를 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 떨어드린다.

(4) 검사 개시 후 15분 째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

(2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

ㄱ. 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

ㄴ. 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.