| 성상 | 합성수지 몸체 속에 시험스트립이 조립된 진단키트 |
|---|---|
| 업체명 | 바이오제멕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-10-20 |
| 품목기준코드 | 200810491 |
| 표준코드 | 8806894000902, 8806894000919 |
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혈청 중 항-단백인산화효소A(PKA) IgG의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청을 검체로 사용한다.
2) 용혈, 현탁 등 육안관찰상 이상이 있는 검체는 사용하지 않는다.
3) 다른 목적을 위해 처리된 검체(열 처리된 검체 등)는 사용하지 않는다．
4) 검체를 준비한 후 단기간 내에 사용하지 않을 경우 검체를 냉장(2~8℃) 보관하며 검체를 7일 이내 사용하지 않을 경우에는 냉동(-20℃ 이하) 보관한다．
2. 검사 방법
1) 진단키트를 냉동，냉장 보관하였을 경우 실온에서 적정시간 방치하여 실온화 시킨 후 개봉하여 사용하여야 한다.
3) 시료희석액을 사용하여 검체를 1:1000으로 희석한다.
4) 제품의 포장을 개봉하여 진단키트를 꺼낸 후 평평한 곳에 놓는다.
5) 진단키트의 검체 투입구에 피펫을 사용하여 100μl의 검체를 한 방울씩 천천히 떨어뜨려 넣는다.
6) 20분 후 결과를 판독한다．
3. 정도 관리
모든 시험에서 대조선(C) 위치에 일직선이 나타나야 한다.
4. 검출 한계
BioGemex™ TumorScreen™ Rapid Kit는 검체 중 Anti-PKA IgG가 컷오프(Cut-Off) 이상일 때 20분 이내에 양성 결과를 나타낸다.
5. 결과 판정
1) 양성판정
다음 그림과 같이 결과창의 검사선(T)과 대조선(C) 위치에 모두 세로로 일직선이 나타나는 경우．
2) 음성판정
다음 그림과 같이 결과창의 검사선(T) 위치에는 선이 나타나지 않고 대조선(C)위치에만 선이 나타날 경 ．
3) 무효판정 및 재검사가 필요한 경우
① 양성판정 표시선이 희미할 경우
검사선(T선)이 매우 약하게 나타나는 경우.
② 검사선만 나타나거나 검사선(T선)과 대조선(C선) 모두 나타나지 않는 경우
1. 검사하기 전에 사용설명서를 주의 깊게 읽고, 사용설명서는 검사를 완료할 때까 지 제품과 함께 보관합니다.
2. 체외 진단용으로만 사용합니다.
3. 사용기한이 지난 것은 사용하지 마십시오.
4. 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관합니다.
5. 검체는 장기간 보관시 -20℃ 이하에서 보관합니다. 단, 반복적인 해동과 동결은 검체의 활성에 영향을 줄 수 있으므로 피하여야 합니다.
6. 조작은 정해진 순서에 따라 정확히 하여야 하며, 키트는 개봉 후 즉시 사용하여 야 합니다.
7. 검체는 감염 위험이 있을 수 있으므로 취급 시에 각별히 주의하여야 합니다.
8. 검사에 사용된 폐기물들은 오염물질에 대한 실험실 안전규칙에 따라 적절히 처리합니다.
9. 본 제품은 일회용이므로 한 번 사용한 키트는 다시 사용할 수 없습니다.
10. 본 진단키트는 질병의 최종 진단이 아닌 보조적인 수단으로만 사용하여야 하며 검사결과는 반드시 전문의와 상의하여야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, (1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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