| 성상 | 제조방법 별첨뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-10-29 |
| 품목기준코드 | 200810697 |
| 표준코드 | 8806742004700, 8806742004717, 8806742004724, 8806978005809, 8806978005816 |
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혈청 중 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)항체의 정성검사에 의한 결핵의 일차 스크리닝
1.검체의 채취 및 보관
(1)혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
(2)용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
(3)검사 시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2.검사방법
(1)모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우,실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다
검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의
함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
(2)방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편편한 곳에 둔다. 만약 보관 중인 디바이스가
습기에 노출되면 항체의 역가와 금 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
(3)피펫으로 검체를 100㎕를 취하여 디바이스의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.
(4)검사 개시 후 15분이 경과하면 결과를 판독한다.
3.정도 관리
모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.
4.결과의 판정
(1)음성:보라색 선이 대조선(c)에서만 나타나는 경우
(2)양성:보라색 선이 검사선(T)과 대조선(C)에서 모두 나타나는 경우
(3)재시험
가.대조선과 검사선이 모두 나타나지 않을 경우-검체량 부족이나 조작 미숙 등으로 대조선이 나타나지 않을 수 있으므로 이러한 경우 재시험한다.
나.검체에 따라서는 대조선이 나타나지 않고 검사선만 강하게 발색하는 경우가 있다.
이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
다.양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 한다.
1.체외진단용으로만 사용한다.
2.반응 시작 후 15분 내지 최대30분이내에 판독하는 것이 가장 좋은 결과를 얻을 수 있다.
3.본 제품은 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능저하에 주의한다.
4.혈장(Plasma)을 검체로 사용하지 않는다.
5.용혈이 심하거나 미생물에 오염되니 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
6.검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며,감염 가능한 물질의 취급 시에느 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨긋하게 씻는다.
7.실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
8.검체 보관기간은 1일 미만인 경우에는 2~8℃, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하로 보관한다.
9.본 검사는 결핵균 항체 검출을 통한 결핵의 일차 스크리닝에 사용한다. 따라서 최종 진단을의해서는 임상증상, 방사선학적 검사, 도말 검사 등 기타 다른 실험적 결과를 종합하여 진단하여야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1~30℃에서 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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