바이오크레디트피에스에이전혈 - 의약품 상세정보

가. 전혈 (whole blood)을 검체로 사용한다.

1) 정맥 천자법

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산 염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 냉장 보관시 3일간 사용가능하고, -20℃ 이하에서 냉동 보관하여 사용할 수 없다.

2) 란셋을 이용한 채취법

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 드럽퍼에 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.

나. 검체 준비시 다음의 사항을 주의한다.

1) 여러 번의 동결 및 용해를 거친 검체나 열처리된 검체를 사용하면 위음성 또는 위양성의 결과를 초래할 수 있으니 주의한다.

2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

3) 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체, 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

5) 시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안 된다.

모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치한다.

본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고 개봉 후 즉시 사용하며 함습이 된 시약 및 디바이스는 시험에 사용하지 않는다.

가. 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 놓는다.

나. 검체 30㎕를 적당한 피펫으로 취하여 검체 적하부(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 본 키트 내에 첨부된 검체전개액 2방울 (약 60㎕)을 떨어뜨린다.

다. 검사 개시 후 20분이 경과하면 결과를 판독한다.

* 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 20분까지의 결과를 판정에 포함하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 색 띠(band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

가. 음성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)과 검사선(T)의 위치 모두에서 색 띠가 나타나는 경우, 양성으로 판정한다. 검체내의 PSA의 역가가 높은 검체의 경우 간혹 검사선에는 아주 진한 검은색 띠를 보이고 대조선에는 붉은색 띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면 검사선과 대조선 모두에서 색 띠를 나타나게 되며, 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

다. 무효 (재시험): 대조선(C)의 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

음성(-) 양성(+) 무효

1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성으로 판정된 경우, 혈액 중에서 PSA 농도가 정상인보다 높게 나타난 경우로 전립선암이나 전립선 비대증, 전립선 염증 등이 의심되며 이 경우는 임상의의 판단에 따라 PSA량 검사법이나 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 전립선의 이상 유무를 판단할 필요가 있다. 단, 드물게 정상인 남자 혈액에서 비특이적으로 PSA가 상승하는 경우도 있으므로 진단에 유의한다.

2) 음성 : 본 제품의 검사 결과가 음성인 경우, 혈액 중에서 PSA 농도가 정상적인 수준으로 판단되어 혈청학적으로 전립선이 정상임을 의미한다.

본 제품은 전립선 특이 항원 (PSA)의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

본 제품의 사용 시 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

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