아산이지테스트아데노 - 의약품 상세정보

1. 검체준비 및 저장방법

가. 검체의 준비

1) 스왑 : 본 키트에 포함되어 있는 일회용 검체 채취용 도구(멸균면봉)를 이용하여 비 인두 내부 벽에 대고 면봉을 부드럽게 돌리면서 가능한 눈에 보일 정도의 검체를 채취한다. 양쪽 코에서 분비물을 분리 할 경우 검체 량을 증가 시킬 수 있다.

2) 비 인두 흡입액 : 비인두 흡입액은 전문의에 의해 mucus trap과 catheter를 이용해 채취합니다.mucus trap에 모인 비인두 흡입액을 본 키트에 포함되어 있는 일회용 점적도구(드롭퍼)를 이용하여 약 150㎕를 채취합니다.

3) 분변 : 본 키트에 포함되어 있는 일회용 검체 채취용 도구(멸균면봉)를 이용하여 분변통에 수거된 검체 속으로 깊숙이 3~4번 찔러 30~40㎎ 정도의 검체를 준비한다.

나. 검체의 저장방법 : 검체는 채취한 후 가능하면 즉시 테스트해야 하며, 채취즉시 검사하지 못하는 경우 냉장(2일 이내) 및 냉동보관(1주일)한다.

2. 검사 전 준비 과정

가. 키트 : 본 키트는 실온에 보관되어야 하며, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나. 검체 : 검체는 수집 즉시 시험해야 하고, 냉장 또는 냉동 보관했을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온이 되게 한다.

3. 검사과정

가. 스트립 통에서 스트립을 꺼낸다.

나. 필요한 검체 수만큼 일회용 검체 채취용 도구(멸균면봉)과 용출용시험관을 준비한다.

다. 스왑 또는 분변 : 일회용 점적도구(드롭퍼)를 이용하여 약 300㎕의 검체 희석액을 드롭퍼를 이용하여 용출시험관에 넣은 다음 일회용 검체 채취용 도구로 채취한 검체를 시험관 벽에 대고 잘 문질러 검체 희석액과 잘섞는다.

흡입액 : 일회용 점적도구(드롭퍼)를 이용하여 약 150㎕의 검체 희석액을 시험관에 넣은 다음, 약 150㎕의 검체와 잘 섞는다.

라. 검체패드가 아래로 향하도록 스트립을 시험관에 넣는다. 이때 스트립의 멤브레인에 검체 및 희석 액이 묻지 않도록 주의한다.

마. 약 10~15분 동안 반응이 잘 이루어지도록 한다.

바. 대조선이 완전히 적색으로 변하고 멤브레인이 깨끗하게 전개 되면 즉시 판독을 한다. 반응시간이 증가 할수록 대조선과 검사선의 밴드가 진해질 수 있으므로 대조선의 밴드가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정해야 한다.

4. 결과판정 : 본 키트는 대조선 및 검사선 밴드의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

가. 음성 : 대조선에는 밴드가 있고 검사선에는 밴드가 없는 경우 음성으로 판정한다.

나. 양성 : 대조선 및 검사선 모두 밴드가 있는 경우 양성으로 판정한다.

다. 재시험 : 검사선만 나타나는 경우, 대조선 및 검사선 모두 나타나지 않는 경우 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이있으므로 재시험을 한다.

라. 검체 내 아데노바이러스의 농도가 아주 높은 경우, 검사선에는 매우 진한 밴드가 보이고 대조선에는 밴드가 매우 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 검체 희석액과 단계별 희석한 후 재 시험하면 검사선 및 대조선에 모두 밴드를 나타나게 된다. 재시험 한 결과를 최종결과로 한다.

5.정도관리 : 모든 검사는 검체 내 아데노바이러스의 유무에 상관없이 항상 대조선에 밴드가 나타나야 하며, 이는 반응상의 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선에 밴드가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험 이 요구된다. 또한 본 시약을 처음 사용하는 경우나, 새로운 LOT를 사용할 경우 아데노바이러스 음성 표준물질 또는 아데노바이러스 양성 표준물질(별매)을 이용하여 본 키트가 적절한 결과를 나타내는지 확인하는 것이 필요하다.

6. 판정상의 주의사항 : 양성으로 판정된 검체는 재검사 하여 재검사 결과를 최종 결과로 합니다. 따라서 여러 가지 요인으로 인하여, 위 양성 및 위 음성의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 합니다. 또한 음성의 결과가 검체 내 아데노바이러스가 전혀 없다고 판정해서도 안 되며, 검체내 아데노바이러스의 농도가 본 키트의 최저검출 한계보다 낮을 경우 위 음 성의 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 검체를 적절하게 다루고 또 수거하는 것이 본 시험 결과를 판정하는데 매우 중요합니다.