에스디 바이오라인 리슈마니아 안티바디 래피드 (SD BIOLINE Leishmania Ab Rapid)(수출명:별첨)(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)을 흡착시킨 검사용 스트립에 검사하고자 할 때는 반응용액 100 ul 또는 반응용액 3 방울을 테스트 튜브에 넣고 환자의 혈청이나 혈장 (20 ul)을 반응용액이 담긴 튜브에 혼합하고 검사용 스트립을 테스트 튜브에 담그면, 검체 중에 리슈마니아 (Leishmania) 항체가 존재할 경우, 1차적으로 골드에 접합되어 있는 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)과 반응하여 면역크로마토그래피 (immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는, 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)과 2차적으로 반응하게 되다. 이때 리슈마니아 (Leishmania) 항체 양성일 경우, 검사선 T의 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 상온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 냉장 보관 시 2주간, 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 냉장 보관 시 2주간, 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 상온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

(2) 키트에 포함된 1회용 테스트 튜브를 검사에 필요한 수량만큼 꺼내어 적당한 곳에 놓는다.

(3) 테스트 튜브에 반응용액 100 ㎕ 또는 3방울을 떨어뜨린다.

(4) 20 ㎕ 검체 체취도구의 표시선까지 검체를 가득 채워서 채취한 후, 반응용액이 담긴 테스트 튜브에 검사하고자 하는 혈청이나 혈장 20 ㎕를 넣는다.

(5) 개별 은박포를 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸 후, 검사용 스트립의 검체 표시 스티커 (화살표)가 아래쪽을 향하여 검체가 담긴 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.

(6) 검사 개시 후 10 ~ 15분 째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.

(1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

(2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

ㄱ. 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

ㄴ. 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.