| 성상 | 하단부터 검체패드, 검체 표시 스티커, 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 흡습패드가 순서대로 피복되어 있는 스트립형 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-12-17 |
| 품목기준코드 | 200811647 |
| 표준코드 | 8806618011405, 8806618011412 |
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사람의 혈청, 혈장 중에 존재하는 리슈마니아 (Leishmania) 특이 면역글로불린 항체 검출용 신속검사(정성용)
1. 반응원리
나이트로 셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)을 흡착시킨 검사용 스트립에 검사하고자 할 때는 반응용액 100 ul 또는 반응용액 3 방울을 테스트 튜브에 넣고 환자의 혈청이나 혈장 (20 ul)을 반응용액이 담긴 튜브에 혼합하고 검사용 스트립을 테스트 튜브에 담그면, 검체 중에 리슈마니아 (Leishmania) 항체가 존재할 경우, 1차적으로 골드에 접합되어 있는 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)과 반응하여 면역크로마토그래피 (immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는, 리슈마니아 도노바니 유전자 재조합 단백질 항원 (Leishmania donovani recombinant antigen)과 2차적으로 반응하게 되다. 이때 리슈마니아 (Leishmania) 항체 양성일 경우, 검사선 T의 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체 채취 및 준비
1) 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 상온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 냉장 보관 시 2주간, 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 냉장 보관 시 2주간, 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
3. 검사방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 상온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
(2) 키트에 포함된 1회용 테스트 튜브를 검사에 필요한 수량만큼 꺼내어 적당한 곳에 놓는다.
(3) 테스트 튜브에 반응용액 100 ㎕ 또는 3방울을 떨어뜨린다.
(4) 20 ㎕ 검체 체취도구의 표시선까지 검체를 가득 채워서 채취한 후, 반응용액이 담긴 테스트 튜브에 검사하고자 하는 혈청이나 혈장 20 ㎕를 넣는다.
(5) 개별 은박포를 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸 후, 검사용 스트립의 검체 표시 스티커 (화살표)가 아래쪽을 향하여 검체가 담긴 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.
(6) 검사 개시 후 10 ~ 15분 째에 결과를 판독하며, 15분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다.
4. 결과의 판정 및 해석
(1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우
(2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우
(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우
ㄱ. 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
ㄴ. 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
8. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121도에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 4,307 |
| 2013 | 15,878 |
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