| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-12-31 |
| 품목기준코드 | 200812012 |
| 표준코드 | 8806618011900, 8806618011917 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 혈청, 혈장 및 전혈 (정맥혈, 모세혈) 중의 사람면역결핍바이러스(HIV : Human Immunodeficiency Virus) 의 type 1(HIV-1) 또는 type 2(HIV-2) 에 대한 항체 검출용 신속진단검사(정성용)
1. 검체 채취 및 준비
1) 전혈(정맥혈 : venous blood, 모세혈 : finger prick blood), 혈청 (serum) 또는 혈장(plsma) 을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 전혈
가. 정맥혈 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8 °C 에서 보관 시 3 일간 사용 가능하다.
나. 모세혈 : 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세 혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 20 ㎕ 용 검체 채취 도구를 이용하여 혈액을 직접 채취한다. 채취한 혈액은 즉시 사용한다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3 일간 사용이 가능하다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
(3) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
2. 검사 방법
* 검사 방법 요약표
| 은박포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. |
↓
| 혈청이나 혈장 10 ㎕ + 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 떨어뜨린다. (전혈의 경우 20 ㎕) |
↓
| 5 ~20분 경과 후 결과를 판독한다. ▶ 양성일 경우 C, T 밴드 발색 ▶ 음성일 경우 C 밴드만 발색 |
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 혈청이나 혈장 10 ㎕ 를 micro pipette으로 채취하여 원형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 반응 용액을 4방울(약90 ~ 120 ㎕) 떨어뜨린다.
4) 정맥혈 검체를 사용할 경우에는 micro pipette 또는 일회용 검체 채취 도구를 이용하여 튜브에 채혈된 검체에서 20 ㎕를 취하여 원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 떨어뜨린다.
5) 모세혈 검체 (Finger prick)를 사용할 경우에는 일회용 검체 채취 도구를 이용하여 검체를 채취한 후, 원형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 떨어뜨린다.
6) 검사 개시 후 5 ~20분 경과 후 결과를 판독한다.
단, 정확한 판정을 위해 30 분 후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
3. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
4. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 : HIV 1/2 음성
나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 : HIV 1 또는 2 양성, 또는 HIV 1/2 동시 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 : 재시험
5. 결과의 해석
1) 양성
(1) 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HIV 항체가 존재하는 것으로 1차적으로 판단할 수 있으며 본 제제로 양성 판정된 모든 검체는 반드시 2차적인 확인 검사 (예, Western Blot analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다.
(2) 단, HIV 항체가 존재하는 것이 혈중 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
(3) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2 ~ 12 주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 된다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간을 보통 항체 미형성 시기 (window period) 라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있다.
2) 음성 : 본 제제의 검사 결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121°C 에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
8. 본 제제는 HIV 1/2 항체를 간편하고 신속하게 검출할 수 있으나, 보다 정밀한 원리 (예, ELISA법) 로 고안된 진단시약보다는 검출 감도가 낮을 수 있다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
