에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 패스트 3.0 래피드 테스트 키트(SD BIOLINE HIV 1/2 Fast 3.0 Rapid test kit) (수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plsma) 을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8 °C 에서 보관 시 3 일간 사용 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3 일간 사용이 가능하다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.

* 검사 방법 요약표

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1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.

2) 오염되지 않은 일회용 테스트 튜브에 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 넣고, micro pipette을 이용하여 검체 (혈청이나 혈장 10 ㎕, 전혈의 경우 20 ㎕)를 넣은 후, 충분히 혼합한다.

3) 기밀용기에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체와 반응용액이 혼합되어있는 2)의 테스트튜브에 검체표시스티커( ) 부분이 아래 방향이 되도록 수직으로 세워서 넣어 준다.

4) 혈청이나 혈장 검체의 경우 검사 개시 후 5 ~ 20분, 전혈 검체의 경우 5 ~ 10분 경과 후 결과를 판독한다.

단, 정확한 판정을 위해 30 분 후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.

가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 : HIV 1/2 음성

나. 양성

대조선 C 와 검사선 1 또는/과 2 위치에 두 밴드 이상 나타난 경우

- 결과 판정 : HIV 1 또는 2 양성, 또는 HIV 1/2 동시 양성

다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

- 결과 판정 : 재시험

1) 양성

(1) 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HIV 항체가 존재하는 것으로 1차적으로 판단할 수 있으며 본 제제로 양성 판정된 모든 검체는 반드시 2차적인 확인 검사 (예, Western Blot analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다.

(2) 단, HIV 항체가 존재하는 것이 혈중 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

(3) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2 ~ 12 주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 된다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간을 보통 항체 미형성 시기 (window period) 라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있다.

2) 음성 : 본 제제의 검사 결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.