| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-01-14 |
| 품목기준코드 | 200900650 |
| 표준코드 | 8806618012600, 8806618012617, 8806618012624 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 중에 존재하는 살모넬라 typhi (Salmonella typhi) 에 대한 면역글로불린 M 항체 또는 면역글로불린 G 항체 검출용 신속진단검사(정성용)
1. 검체 채취 및 준비
1) 전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plsma) 을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 전혈
정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8 °C 에서 보관 시 3 일간 사용 가능하다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3 일간 사용이 가능하다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
(3) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
2. 검사 방법
* 검사 방법 요약표
| 테스트튜브에 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 넣고 혈청, 혈장 또는 전혈 1 ㎕ 를 넣은 후, 충분히 혼합한다. |
↓
| 은박포에서 검사용 스트립을 꺼낸 후, 검체가 들어있는 튜브에 수직으로 세워 넣는다. |
↓
| 검사 개시 후 15 ~ 30분 경과 후 결과를 판독한다. ▶ 양성일 경우 C, T 밴드 발색 ▶ 음성일 경우 C 밴드만 발색 |
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.
2) 첨부된 일회용 테스트 튜브에 반응 용액 4방울(약 90 ~ 120 ㎕)을 넣고, micro pipette 또는 일회용 검체채취도구를 이용하여 검체 (혈청, 혈장 또는 전혈 1 ㎕)를 넣은 후, 충분히 혼합한다.
3) 은박포에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체와 반응용액이 혼합되어있는 2)의 테스트 튜브에 검체표시스티커( 
) 부분이 아래 방향이 되도록 수직으로 세워서 넣어 준다.
4) 검사 개시 후 15 ~ 30분 경과 후 결과를 판독한다.
단, 15분에 판독시 밴드가 흐린 경우, 30분에 재판독한다.
3. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
4. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석 : Salmonella typhi 항체 음성
나. 양성
1) 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: Salmonella typhi IgG 항체 양성
2) 대조선 C 와 검사선 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석 : Salmonella typhi IgM 항체 양성
3) 대조선 C 와 검사선 G 및 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)
- 결과 판정 및 해석 : Salmonella typhi IgG와 IgM 항체 동시 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 은박포에서 사용 직전에 꺼내고, 꺼낸 후 30분 이내에 사용한다.
3. 스트립의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121°C 에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
8. 본 제제의 검사결과 양성인 경우, Salmonella typhi 항체 양성을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 혈액, 분변, 소변 혹은 골수 배양 검사, 혈청학적 검사 등의 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
9. 본 제제의 검사결과 음성인 경우, Salmonella typhi 항체 음성을 의미한다. 단, Salmonella typhi 감염 초기이거나 그 외 여러 가지 요인에 의한 위음성 가능성을 배제할 수는 없다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(2~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 114,266 |
| 2013 | 98,181 |
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