| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-01-19 |
| 품목기준코드 | 200900701 |
| 표준코드 | 8806618012709, 8806618012716, 8806618012723, 8806618012730 |
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사람의 혈액 (정맥혈 및 모세혈) 중에 존재하는 열대열 말라리아(P. falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidin-rich protein) 및 삼일열 말라리아(P. vivax) 특이 항원 pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) 동시 검출용 신속진단검사
성상
1. 검사용 디바이스
: 플라스틱 카세트 외부에 원형의 검체 점적 부위 (S)와 정사각형의 반응용액 점적 부위가 있고, 직사각형의 표시창에는 대조선 (C) 과 검사선 P.f (1), 검사선 P.v (2)의 위치가 표시되어 있다.
2. 반응 용액
: 무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제
[25 test/키트]
[1 test/키트]
3. 일회용 검체 채취 도구
: 무색 내지 흰색의 5㎕ 검체 채취가 가능한 플라스틱 재질의 도구
[5㎕ Capillary pippete]
[5㎕ Inverted cup]
[5㎕ Loop]
4. 일회용 수동랜싯
: 플라스틱 재질의 일회용 채혈침
5. 알콜솜
:이소프로필알콜(Isopropyl alcohol)을 흡착시켜 만든 흰색의 탈지면
[25 tests/키트]
[1 test/키트]
1. 검체 채취 및 준비
1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 전혈
(1)-1. 란셋을 이용한 채취
가. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 알코올 솜 으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구로 혈액을 직접 채취한다.
(예 1) 5㎕ 검체 채취 루프을 사용하는 경우 :
검체 채취 루프의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.
(예 2) 5㎕ 검체 채취 튜브를 사용하는 경우 :
검체 채취 튜브의 표시선까지 혈액을 채워서 채취한다.
(1)-2. 정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3 일간 사용이 가능하다.
나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)는 본 검사법을 방해하지 않는다.
라. 검체는 2~8℃에서 3일보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.
2. 검사 방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
(3) 정맥혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취하거나, 마이크로 피펫을 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취한 후, 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다. 모세혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5 ㎕를 채취한 후 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
(4) 사각형의 반응용액 점적부위에 반응용액을 4방울 떨어뜨린다.
(5) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 정도 관리
(1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
4. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석: 열대열 말라리아 (P.f) 와 삼일열 말라리아 (P.v) 의 동시 음성
나. 양성 :
(1) 대조선 C 와 검사선 1 (P.f) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 열대열 말라리아 (P.f) 양성
(2) 대조선 C 와 검사선 2 (P.v) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 삼일열 말라리아 (P.v) 양성
(3) 대조선 C 와 검사선 1 (P.f), 검사선 2 (P.v) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)
- 결과 판정 및 해석: 열대열 말라리아 (P.f) 양성, 또는 열대열 말라리아 (P.f) 와 삼일열 말라리아 (P.v) 의 동시 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제의 검사결과 양성인 경우, 말라리아 항원 양성을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 현미경 검경 등의 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
8. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
2) 실험에 사용한 고형폐기물은 121도에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
9. 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로,
본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한
전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests/키트 |
1 test/키트 |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
1 device/포 x 1포 |
| 반응용액 |
5ml/병 x 1병 |
0.2ml/병 x 1병 |
| 일회용 검체채취도구 (Capillary pipette 또는 Inverted cup 또는 Loop) |
25 개 |
1 개 |
| 일회용수동랜싯 |
25 개 |
1 개 |
| 알콜솜 |
25 개 |
1 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~40°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로 부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 2,055,810 |
| 2013 | 2,467,161 |
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