| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-02-09 |
| 품목기준코드 | 200901153 |
| 표준코드 | 8806875004806, 8806875004813 |
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1) 뇨 중의 포도당 (0 ~ 1000 ㎎/㎗) 검사를 실시
2) 뇨 중의 케톤체 (0 ~ 100㎎/㎗) 검사를 실시
3) 뇨 중의 단백질 (0 ~ 1000 ㎎/㎗) 검사를 실시
4) 뇨 중의 pH(5 ~ 9) 검사를 실시
5) 뇨 중의 잠혈(0 ~ 250cells/㎖) 검사를 실시
본 품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[포도당 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중 포도당은 포도당산화효소와 과산화효소의 반응을 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 포도당 시험지를 검사뇨에 침지한 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중 포도당의 함량이 0㎎/ ㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 연두색으로 뇨 중 포도당의 함량이 50㎎/㎗에 해당 한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 초록색으로 뇨 중 포도당의 함량이 100㎎/㎗에 해당 한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 청록색으로 뇨 중 포도당의 함량이 300㎎/㎗에 해당 한다.
⑤ 양성(++++) : 60초 후 시험지의 색이 남색으로 뇨 중 포도당의 함량이 1000㎎/㎗에 해당 한다.
[케톤체 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중의 케톤체는 Nitroprusside와의 정색반응을 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 엷은 담갈색인 케톤체 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 엷은 담갈색으로 반응을 하지 않아 뇨 중 케톤체의 함량 이 0 ㎎/㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 15㎎/㎗에 해당 한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 짙은 분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 40㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 적분홍색으로 뇨 중의 케톤체 함량이 100㎎/㎗에 해 당한다.
[단백질 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 단백질이 존재하면 지시약인 테트라브로모페놀블루는 pH3~4에서 단백오차반응이 일어나게 되고 그 결과로 인한 색깔의 변화로 단백질의 농도를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 단백질 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 단백질 함량이 0㎎ /㎗에 해당한다.
② 양성(+) : 60초 후 시험지의 색이 황녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 30㎎/㎗에 해당 한다.
③ 양성(++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 100㎎/㎗에 해당한다.
④ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 300㎎/㎗에 해당한다.
⑤ 양성(++++) : 60초 후 시험지의 색이 청녹색으로 뇨 중의 단백질 함량이 1000㎎/㎗에 해당한다.
[pH시험부분]
1. 측정원리
: H+가 pH 지시약과의 반응원리를 이용하는 지시약의 정색변화로서 pH를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 주황색의 pH 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① pH 5 : 시험지의 색이 짙은 오렌지색으로 뇨의 pH는 5에 해당한다.
② pH 6 : 시험지의 색이 짙은 황색으로 뇨의 pH는 6에 해당한다.
③ pH 7 : 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨의 pH는 7에 해당한다.
④ pH 8 : 시험지의 색이 청녹색으로 뇨의 pH는 8에 해당한다.
⑤ pH 9 : 시험지의 색이 남색으로 뇨의 pH는 9에 해당한다.
[잠혈 시험부분]
1. 측정원리
: Hb접촉법으로 Hb의 Peroxide(POD) 양에 따른 작용을 이용한 것으로 뇨 중에 헤모글로빈이 존재할 경우 과산화수소 쿠멘은 O-톨리딘과 반응하게 된다. 이때 O-톨리딘은 산화형 O-톨리딘으로 산화되면서 청색으로 변색하게 된다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 잠혈 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초 후 첨부된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초 후 시험지의 색이 노랑색으로 반응을 하지 않아 뇨 중의 잠혈 함량이 0cells/㎕에 해당한다.
② 양성(용혈,+) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 10cells/㎕ 에 해당한다.
③ 양성(용혈,++) : 60초 후 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 50cells/㎕에 해당한다.
④ 양성(용혈,+++) : 60초 후 시험지의 색이 진한 청녹색으로 뇨 중의 잠혈 함량이 250cells/㎕에 해당한다.
⑤ 양성(비용혈,+) : 60초 후 시험지의 색은 노랑색에 적은 녹색반점으로 뇨 중의 잠혈 함량이 10cells/㎕에 해당한다.
⑥ 양성(비용혈,++) : 60초 후 시험지의 색은 노랑색에 많은 녹색반점으로 뇨 중의 잠혈 함량이 50cells/㎕에 해당한다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말 것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 할 것
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할 것
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를 초과할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교 ㆍ 판독한다. 단, 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10. 단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉, 알칼리성 뇨나 알칼리성의 pH에 과도히 완충되어 있는 검체 에서는 단백질이 함유되어 있지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있다. 제 4급 암모늄화합물이 뇨중에 있으면 위양성을 나타내며, 암모니아를 발생하는 고도의 알칼리성 pH를 갖는 부패뇨에서도 위양성을 나타낸다.
11. 포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타내지 않는다. 기타의 환원당 인 유당, 서당등에는 반응하지 않으나 차염소산 표백분과 같은 산화제, 과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐복합체를 함유하고 있는 항생물질 (예 : 테트라싸이클린 등)을 투여 받고 있는 경우에는 본 시험에서 발색이 저지되는 경우도 있다. 포도당 시험의 경우 아스코르빅산 (50mg/dl이상)과 케톤체(40mg/dl 이상)에 의하여 100mg/dl 뇨당의 농도에서 위음성을 나타낼 수 있으며, 뇨의 비중이 높은 경우 감도가 저하될 수 있다.
12. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있다.
13. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게된 경우에는 현저히 알칼리성을 나타낼 수 있다. 이러한 검체는 뇨의 pH 시험에 적당하지 않다.
14. 케톤체 시험의 경우 Acetoacetic acid에는 반응하지만 Acetone이나 베타-Hydroxybutyric acid와는 반응하지 않는다. 후라레인 화합물을 투여 받고 있는 환자의 뇨에서는 정색반응을 나타내는 경우가 있다. 고농도 (100mg/100ml)의 페닐케톤체나 방부제로서 8-hydroxyquinoline이 존재할 경우 비색표 중의 색조와 다른 정색반응을 나타낼 수 있다.
15. 잠혈시험의 경우 세제에 함유되어 있는 차염소산염과 같은 강산화제가 용기에 잔존하여 있으면 위양성 반응을 나타낼 수 있다. 요도화물에서는 위양성 반응을 나타내지 않는다. 단백질시험부분과 잠혈시험부분의 감도가 다르기 때문에 단백질 반응 음성, 잠혈반응 양성이라는 결과를 나타내는 일이 있다.
16. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉지물과 저해물질 이외에도 반응감도나 시험지의 조건 등 에 의해 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1 단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편이 안전하다.
17. 잠혈이 극히 미량이어서 적혈구가 용혈되지 않는 경우 본 시험지에 정색되지 않는 수도 있는데 이럴경우 필요하다면 통상 현미경 검사를 시행토록 한다.
18. 비타민 -C를 대량 섭취하는 환자나 일반인의 시험뇨에서는 반응이 지연되거나 억제되어 정확한 결과를 얻지 못하는 경우가 있다. 이러한 때에는 60초의 판정시간에 특히 유의할 필요가 있다. 그러나 비타민-C이외의 약제의 투여에 의한 영향은 거의 인정되지 않는다.
19. 뇨 단백질의 중등량 (100-750mg/dl) 함유한 뇨에서는 높은 수치로 판독되는 경우가 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보존 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로 부터 24개월, 개봉 후 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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