바이오크레디트말라리아피에프/피브이항체딥스틱(수출용) - 의약품 상세정보

가. 검체의 종류

전혈 (whole blood), 혈청 (serum), 혈장(plasma)를 검체로 사용한다.

나. 검체의 준비 및 저장방법

(1) 전혈

- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

- 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하다.

(2) 혈장

- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

- 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

- 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

- 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관시 1년간 사용 가능하다.

본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.

가. 필요한 수량의 딥스틱을 준비한다.

나. 오염되지 않은 1회용 용기 (본 키트는 포함하지 않음)에 검체 전개액 3방울 (약 100㎕)을 넣는다.

다. 딥스틱의 검체적하부위에 혈청이나 혈장 10㎕ 또는 전혈 20㎕를 떨어뜨린다.

라. 검체전개액이 들어있는 용기에 딥스틱을 넣어 주되 검체 점적 부위 (◀sample)의 아래 선까지 검체전개액이 잠기도록 한다.

마. 검사 개시 후 15~25분이 되면 결과를 판독한다.

* 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선(C)은 검체 내에 열대열 및 삼일열 말라리아 특이 항체의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선1,2 (T1,2)는 검체 내에 열대열, 삼일열 말라리아 특이 항체의 유무에 따라 띠가 나타나거나 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선(T)에는 색 띠가 없고 대조선(C)에만 색 띠가 나타날 경우에는 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선(C)과 검사선1(T1)에 색 띠가 나타나는 경우에는 열대열 말라리아 (P. falciparum) 항체 양성으로, 대조선(C)과 검사선2(T2)에 색띠가 나타나는 경우에는 삼일열 말라리아(P. vivax) 항체 양성으로 판정한다. 그리고 대조선(C)과 더불어 검사선1(T1)과 검사선2(T2) 모두에 색 띠가 나타나는 경우에는 열대열 말라리아 (P. falciparum) 항체와 삼일열 말라리아 (P. vivax) 항체 동시 양성으로 판정한다.

다. 무효(재시험): 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 열대열 및 삼일열 말라리아 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 내려서는 안된다. 따라서 이 제품의 결과와 함께 환자의 직업, 여행 경력 등 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과와 함께 이용하여 최종 판정을 하여야 한다.

본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성. 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

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나. 검사자의 변경

다. 검사 환경(장소, 온도)의 변화