에스디바이오라인에치.파이로리항원래피드테스트 키트(SD BIOLINE H.pylori Ag Rapid test kit) - 의약품 상세정보

분변 1 ~ 2 g에서 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4 ~ 5개소를 찔러 분변을 채취한다. 이때 정확한 검사 결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 50 mg에 해당한다.

※ 수분이 많이 함유된 분변검체나 설사 등의 검체는 검사하지 않는다.

1) 분변 검체 수집 후, 즉시 사용하지 않을 경우에는 분변을 2 ~ 8℃에 보관하고 검사는 72시간 이내에 수행한다.

2) 분변 검체 수집일로부터 검사까지 수일이 걸릴 경우에는 분변을 -20℃ 이하에 보관한다.

※ 검체는 반복적인 녹임과 동결을 피해야 한다.

모든 검체와 시약 등은 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.

개봉 후 즉시 사용 한다.

1) 검체추출액이 들어있는 튜브를 개봉한다.

2) 포장단위에 따라 아래의 두 가지 방법 중 하나를 택일하여 채취한 분변으로부터 검체를 추출한다.

[검체추출액이 검체 추출용 튜브에 분주된 제품의 경우]

: 검체 채취 도구를 이용하여 채취한 분변을 검체추출액이 들어있는 튜브에 담근 후, 검체 채취 도구를 위/아래 및 좌/우로 10회 이상 돌려 추출한다.

[검체추출액이 검체 추출용 튜브에 분주되어 있지 않은 제품의 경우]

: 검체추출액이 들어있는 병으로부터 1 ml의 검체추출액을 덜어 검체추출용 튜브(옵션)에 분주하고 (첨부된 드롭퍼(옵션) 사용 시, 표시선까지 흡입하면 0.5 ml에 해당되므로 2회 분주한다), 여기에 검체 채취 도구를 이용하여 채취한 분변을 담근 후, 검체 채취 도구를 위/아래 및 좌/우로 10회 이상 돌려 추출한다.

3) 추출이 완료된 검체 채취 도구는 폐기한다.

4) 튜브에 검체 점적 도구를 끼운다.

5) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.

6) 검체 점적 도구를 이용하여, 검체추출액에 희석된 검체 3방울 (약 80 ㎕)을 떨어뜨린다.

7) 검사 개시 10 ~ 15분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

2) 양성 : 대조선 (C) 와 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타나면 H. pylori 양성으로 판정한다.

3) 재시험 : 대조선에 밴드가 나타나지 않을 경우 또는 검사선만 밴드가 나온 경우 재시험을 한다.

※ 대조선이 나타나지 않거나 희미하게 보일 경우, 침습 또는 제품의 사용방법의 오류에 따를 수 있으므로 재시험을 수행한다. 키트에 포함된 설명서의 검사과정 및 결과판정에 따라 충실하게 수행한 경우에도 대조선에 문제가 발생한 경우 제품에 하자가 있는 것으로 판단할 수 있다.