| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-02-20 |
| 품목기준코드 | 200901370 |
| 표준코드 | 8806618013300, 8806618013317 |
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사람 분변 중에 존재하는 Vibrio Cholera 항원(O1 및 O139)을 검출하는 정성검사
1. 검체준비 및 저장방법
1) 분변 (fecal sample)을 검체로 사용 한다
2) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취면봉으로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 분변을 채취한다. 이때 정확한 검사 결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 50mg에 해당한다.
3) 분변 검체 수집 후 가능한 신속히 검사를 행하며, 분변을 수집한 채변 용기는 72시간 이 내에 검사가 이루어지도록 한다.
4) 검사를 하기까지 3일 이상 걸릴 경우, 분변 검체를 -20℃ 이하에 보존한다.
2. 검사 전 준비 과정
모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30 분전에 실온(15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
3. 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
개봉 후 즉시 사용 한다.
4. 검사 과정
1) 검체채취도구를 이용하여 채취한 분변을 반응 용액이 들어있는 튜브에 담근 후, 검체채취도구를 위, 아래로 10회 이상 문질러준다.
2) 검체채취도구를 튜브의 벽면을 이용하여 짜듯이 꺼낸 후, 버린다.
3) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
4) 검체점적도구를 이용하여, 반응 용액에 희석된 검체를 4 ~ 5방울 (약 100 ~ 120 ㎕) 떨 어뜨린다.
5) 검사 개시 10~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
5. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양성 : 대조선 (C) 와 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타나면 V. cholera 양성 으로 판정 한다.
다. 무효 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이 므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
6. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선 (C)에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 검체는 신선한 분변을 사용한다. 즉시 사용하지 못할 시에는 검체를 냉동 보관한다.
6. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
7. 사용 후 변 추출액 및 채변스틱은 감염의 위험이 있으므로 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담그거나, 121℃에서 20분간 가열 멸균한 후 처리한다.
8. 본 제품의 검체 추출액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
9. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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