| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-03-04 |
| 품목기준코드 | 200901685 |
| 표준코드 | 8806618013805, 8806618013812 |
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사람의 혈청 및 소변 중의 hCG 검사에 의한 체외임신진단
1. 검체 채취 및 준비
1) 혈청 (serum) 이나 소변 (urine) 을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
(2) 소변
가. 신선한 소변을 사용하며, 가능한 아침 첫 소변으로 측정한다.
나. 심하게 혼탁된 피검 뇨는 원심분리를 한 후, 상층뇨를 사용한다.
다. 뇨 검체를 보존할 때는 냉장보존에서 72 시간 이내로 한다.
2. 검사 방법(하단 그림 참조)
[방법 1]
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.
(2) 일회용 검체 채취 컵에 검체를 채취한 후, 은박포에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체표시스티커( 
) 부분이 아래 방향이 되도록 수직으로 세워서 10 초간 담근다.
이때, 정지선을 지나지 않도록 주의한다.
(3) 검체가 묻어있는 검사용 스트립을 편평한 곳에 둔다.
(4) 검사 개시 후 5 분 경과 후 결과를 판독한다.
단, 정확한 판정을 위해 5 분 후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
[방법 2]
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.
(2) 일회용 테스트튜브에 검체를 채취한 후, 은박포에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체표시스티커( ) 부분이 아래 방향이 되도록 수직으로 세워서 넣는다.
이때, 정지선을 지나지 않도록 주의하고, 검체의 양은 100 ~ 600 ㎕ 가 적당하다.
(3) 검사 개시 후 5 분 경과 후 스트립을 꺼내어 결과를 판독한다.
단, 정확한 판정을 위해 5 분 후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
3. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
4. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 : 비임신
나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 : 임신
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 스트립의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 한 번 사용했던 것은 다시 사용하지 않는다.
7. hCG 의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성 결과가 나올 수 있으므로, 임신으로 추측되면 48 시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 한다.
8. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG를 유리시킨다.
9. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적ㆍ약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG를 검출할 수 있다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량분석이 유용하므로 전문의와 상담하는 것이 바람직하다.
11. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타낸다. 약한 양성결과가 나타났을 때에는 48 시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 실험해 보는 것이 바람직하다.
12. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아서 비임신으로 표시될 수도 있으므로 결과가 비임신이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 피한다.
13. 검사 결과가 의심스러울 경우 전문의와 상담하도록 한다.
14. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121°C 에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 8,617 |
| 2013 | 33,450 |
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