| 성상 | 기준및시험방법참조 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디비즈 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-04-03 |
| 품목기준코드 | 200902451 |
| 표준코드 | 8806945000202, 8806945000219, 8806945000226, 8806945000233, 8806945000240, 8806945000257 |
조회 결과가 없습니다.
사람 혈청(장)중 CK19, NSE의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 적합한 용기에 혈청 검체를 받는다.
2) 채혈시기에 관계없이 어떤 검체라도 검사에 사용할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈되지 않았으며, 고형성분을 제거한 혈청을 사용하는 것이 좋다.
3) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 한다.
4) 검체 수집 후 바로 시험하지 않는 경우 검체는 -20℃ 이하에 보관한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 20~30℃ 로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 20~30℃보다 낮은 상태에서 방습포를 개봉할 경우 이슬맺힘현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의
안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 마이크로 파이펫을 사용하여 디바이스의 검체 적하부에 각각 100㎕를 분주한다.
4) 반응선이 나타나도록 20분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)과 기준선(R : NSE검사)선에 적자색 선이 반드시
나타나야 한다.
4. 결과판정
1) CK19
(1) 양성 : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
(2) 음성 : 대조선에서만 적자색 선이 나타나는 경우
(3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않을 경우, 검사선만 나타나는 경우
<결과판정의 예>
음성으로 판정된 검체는 10ng/㎖ 미만의 CK19를 함유하는 것으로 판정하며
양성으로 판정된 검체는 10ng/㎖ 이상의 CK19를 함유하는 것으로 판정한다.
2) NSE
(1) 양성 : 대조선(C), 기준선(R)에서 발색이 일어나며 검사선(T)의 적자색이
기준선(R)과 같거나 더 강하게 적자색선이 나타나는 경우
(2) 음성 : 대조선(C), 기준선(R)에서 발색이 일어나며 검사선(T)의 적자색이
기준선(R)보다 약하게 적자색선이 나타나거나 발색이 안 되는 경우
(3) 재시험 : 대조선(C)과 기준선(R), 검사선(T)이 모두 나타나지 않은 경우,
대조선(C)과 기준선(R) 모두 발색이 되지않고, 검사선(T)만 발색되는
경우, 대조선(C)과 기준선(R)중 어느 한쪽에서만 발색되는 경우,
검사선(T)만 발색되는 경우
<결과 판정의 예>
음성으로 판정된 검체는 15ng/㎖ 미만의 NSE를 함유하는 것으로 판정하며
양성으로 판정된 검체는 15ng/㎖ 이상의 NSE를 함유하는 것으로 판정한다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 정확한 결과를 얻기 위해서는 검사하기전에 사용설명서를 읽고 사용설명서에 따라
시험해야 한다.
3) 본 제품은 습기에 매우 민감함으로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
4) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에
주의한다.
5) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이
씻는다.
6) 검체를 떨어뜨릴 경우, 각각의 검체적하부에 동량이 가해지도록 주의한다.
7) 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 20분 이내에 결과를 판독
한다.
8) 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며, 다른 임상상태와 실험결과를
함께 이용하여 의사의 판정으로 최종결과가 결정 되어야 한다.
9) 검체량 부족등 검사방법이 미숙할 경우 무효처리가 될 수 있으므로 재시험 한다.
10) 본 검사는 혈중농도가 CK19 10 ng/mL 이상, NSE 15 ng/mL 이상인 경우 양성으로 판정하며, 양성인 경우에는 전문의의 판단에 따라 CK19, NSE 정량 검사법등 보다 정밀한 진단법으로 확인할 필요가 있다.
11) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
12) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
13) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 20분이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
14) 스트립은 검사하기 바로 개봉하여 사용하며 일단 개봉된 시약은 함습의 영향을
받으므로 바로 사용한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10test/kit, 25test/Kit, 50test/Kit, 100test/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 10,000 |
| 2013 | 245,100 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
