| 성상 | 제조방법 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-04-08 |
| 품목기준코드 | 200902545 |
| 표준코드 | 8806618014307, 8806618014314 |
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사람 분변 중에 존재하는 Salmonella typhi 항원을 검출하는 정성검사
1. 검체준비 및 저장방법
1) 검체의 채취 및 보관
[검체 채취 및 준비]
(1) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 충분한 분변(약 50mg)을 채취한다.
(2) 검체희석액이 들어있는 일회용 검체추출용 튜브에 검체가 묻어있는 일회용 검체채취도 구를 넣는다.
[검체 보관]
(3) 분변 검체 수집 후 가능한 신속히 검사를 진행한다.
(4) 다른 수송배지나 보존제를 이용하여 검체를 채취하지 않는다.
(5) 분변을 수집한 채변 용기는 2~8℃에서 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 한다.
(6) 분변의 장기간 보관이 필요한 경우, 분변 검체를 -20℃ 이하에 보존한다.
(7) 검체를 반복적으로 냉/해동하는 것은 피해야한다.
2. 검사 전 준비 과정
모든 검체는 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30 분전에 실온 (15~30℃)에 놓아둔다.
3. 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
검사용 디바이스는 개봉 후 즉시 사용하며 검체희석액은 개봉 후 실온 (15~30℃)에서 24 개월까지 보관이 가능하다.
4. 검사 과정
[검체 추출 과정]
1) 일회용 드롭퍼를 사용하여 표시선까지 (약 500 ㎕) 검체희석액을 빨아올려 일회용 검체추출용 튜브에 옮겨담는다.
2) 1) 번 과정을 반복한다.
3) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개 소를 찔러 충분한 분변(약 50mg)을 채취한다.
4) 검체희석액이 들어있는 일회용 검체추출용 튜브에 검체가 묻어있는 일회용 검체채취도구를 넣는다.
5) 일회용 검체채취도구를 위, 아래로 적어도 10회 이상 문질러준다.
6) 일회용 검체채취도구를 튜브의 벽면을 이용하여 짜듯이 꺼낸다.
7) 일회용 검체채취도구를 버리고, 일회용 검체점적도구를 일회용 검체추출용 튜브 위쪽에 결합시킨다.
[검사과정]
1) 모든 검체와 시액은 검사 시작 전에 상온(15~30도)에 둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
3) 일회용 검체점적도구를 이용하여, 검체희석액에 추출된 검체를 디바이스의 검체점적부위 (S)에 4방울 (약 100 ㎕) 떨어뜨린다.
4) 검사개시 10~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
5. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양성 : 대조선 (C) 와 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타나면 Salmonella typhi 양성으로 판정한다.
다. 무효 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효 이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
6. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선 (C)에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
1. 본 제제는 실온(1~30도)에 보관해야 한다.
2. 검사용 디바이스는 열, 습기 및 직사광선에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사 용 직전에 검사한다.
3. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
4. 사용한 검사용 디바이스는 재사용하지 않는다.
5. 패키지가 파손됐거나 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6. 체외 진단용으로만 사용한다.
7. 반드시 숙련 전문가가 시험을 진행하도록 한다.
8. 검사 시작 전에 사용설명서를 충분히 숙지한다. 사용 설명서에 제시된 대로 검사를 진행해 야만 정확한 결과를 얻을 수 있다.
9. 검체를 취급할 때 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
10. 감염 가능물질 을 취급할 때는 일회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
11. 다른 검체와 혼합하여 사용할 수 없다.
12. 각각의 검체는 새로운 검체 채취 용기와 첨부된 일회용 검체점적도구를 사용하여 교차 오염을 피한다.
13. 모든 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 폐기 시에는 생물학적 위험 폐기용기에 사용했던 모든 시약을 폐기해야 한다.
14. 본 제품의 검체희석액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트튬이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
15. 본 제제로 시험하여 음성 과를 나타낸 경우라 하더라도 Salmonella typhi 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 감염 초기에 채취한 검체를 이용하여 검사하였을 경우, Salmonella typhi 항원이 측정될 수 있을 만큼의 역가를 보이지 않을 수 있으며, 부정확 한 검체 채취 및 처리방법에 의해서도 음성결과를 나타낼 수 있다.
16. 본 제제로 시험하여 양상 결과를 나타낸 경우라 하더라도 Salmonella typhi 외 다른 병 원균 동시감염이 가능하기 때문에 다른 병원체의 감염 가능성을 완전히 배재할 수 없다.
17. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
20 tests / kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 20포 |
| 검체희석액 |
1 병/kit x 25ml |
| 일회용 검체점적도구 |
20개 |
| 일회용 검체채취도구 |
20개 |
| 일회용 드롭퍼 |
20개 |
| 일회용 검체추출용 튜브 |
20개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 5,424 |
| 2013 | 1,506 |
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