| 성상 | 별첨 ('제조방법' 항 참조) |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-05-29 |
| 품목기준코드 | 200903838 |
| 표준코드 | 8806742005806, 8806742005813, 8806978006004, 8806978006011, 8806978006028, 8806978006035, 8806978006042, 8806978006059 |
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급성심근경색 (AMI, Acute Myocardial infarction)의 진단 및 예후 관찰 등의 보조 수단으로 사용하기 위한 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 내의 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원 정성 검사
1. 검체 준비 및 저장방법
가. 검체의 종류
전혈 (whole blood), 혈청 (serum), 혈장(plasma)를 검체로 사용한다.
나. 검체의 준비 및 저장방법
(1) 전혈
- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
- 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3일간 사용이 가능하다.
(2) 혈장
- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
- 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관시 1년간 사용 가능하다.
(3) 혈청
- 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.
- 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
- 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동보관시 1년간 사용 가능하다.
2. 검사 전 준비 과정
본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 키트를 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 미리 꺼내어 실온이 되게 한 후 사용한다. 키트를 실온에 보관하였을 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉된 시약의 저장방법 및 사용(유효)기간
본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
4. 검사 과정
가. 필요한 수량의 디바이스를 준비하고, 기밀용기를 개봉하여 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
나. 검체 100㎕를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨립니다.
다. 검사 개시 후 15분이 되면 결과를 판독한다.
* 결과 판독 시 20분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시한다.
5. 결과 판정
본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선(C)은 검체 내에 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다.
검사선은 검체 내에 한계치 이상의 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원의 농도에 따라 띠가 나타나거나 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
(주의) 한계치 미만의 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원의 농도를 가지는 검체라도 15분 이상 경과하면 양성반응을 나타낼 수 있으므로 20분 후의 결과는 사용하지 않는다.
- 본 제품은 100ng/mL 이상의 마이오글로빈(Myoglobin), 5ng/mL 이상의 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB), 0.5ng/mL 이상의 카디악 트로포닌 I(cardiac Troponin I)에서 결과선이 나타나며 양성으로 판정 할 수 있다.
| 결과 C(Control), 3(Myoglobin), 2(CK-MB), 1(cTnI) |
판정 |
해석 |
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C(+), Myo(-), CK-MB(-), cTnI(-) |
음성 |
마이오글로빈, CK-MB, 트로포닌 I 음성임. 심혈관질환으로 의심될 경우 2~4시간 후 추가적인 검사가 필요함. |
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C(+), Myo(+), CK-MB(-), cTnI(-) |
양성 |
심근 또는 골격근 손상의심. 초기 급성관상동맥질환으로 진단하기 위해서는 4~8시간 동안 연속적인 cTnI 검사와 전문의의 판정이 필요함 |
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C(+), Myo(+), CK-MB(+), cTnI(-) |
||
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C(+), Myo(-), CK-MB(+), cTnI(-) |
||
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C(+), Myo(+), CK-MB(+), cTnI(+) |
양성 |
심근손상 후 약 6~12시간 경과 후의 급성심근경색증 의심. |
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C(+), Myo(-), CK-MB(+), cTnI(+) |
양성 |
심근경색 초기증상 후 약 12시간 이상 경과 후의 급성심근경색증의심 |
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C(+), Myo(-), CK-MB(-), cTnI(+) |
양성 |
심근경색 초기증상 후 약 24~96시간 경과 후의 급성심근경색증 의심 |
|
C(+), Myo(+), CK-MB(-), cTnI(+) |
양성 |
심근세포손상 및 미세경색 가능성 |
가. 음성: 검사선 (T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.본 제품의 검사결과가 음성인 경우 혈중에는 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB)가 본 제품의 cut-off 농도 미만으로 존재한다고 판단할 수 있다. 단, 본 제품의 음성판정이 급성심근경색 및 불안정 협심증 등 심근손상의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.
나. 양성: 대조선 (C)에 색띠가 나타나고, 검사선 3개 중 1개 이상의 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
본 제품은 100ng/mL 이상의 마이오글로빈(Myoglobin), 5ng/mL 이상의 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB), 0.5ng/mL 이상의 카디악 트로포닌 I(cardiac Troponin I)에서 결과선이 나타나며 양성으로 판정 할 수 있다. 본 제품의 검사결과가 양성인 경우 1차적으로 그 혈중에는 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원이 본 제품의 cut-off 농도 이상으로 존재 한다고 판단할 수 있다. 하지만 심근경색의 발병 가능 여부는 임상 소견과 다른 결과를 종합적으로 검토한 전문의가 판단하여 최종 진단을 내려야 한다.
(주의) 마이오글로빈(Myoglobin)은 건강한 정상인의 경우 30-90ng/mL의 농도로 존재하므로 급성심근경색이 아닌 정상인의 경우에도 결과선이 나타날 수 있으며, 급성심근경색이 의심 될 경우 지속적인 마이오글로빈 검사가 필요하다.
（주의) 카디악 트로포닌 I(cardiac Troponin I)는 미세경색 및 불안정성협심증을 포함한 기타 심혈관질환에 의해서 결과선이 나타날 수 있으며, 급성심근경색이 의심 될 경우 지속적인 트로포닌 I 검사가 필요하다.
다. 무효(재시험): 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.
※ 결과 판정 상의 주의사항
본 제품은 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB) 항원 검출에 관한 1차적인 선별검사 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리로 고안된 진단시약과는 검출 감도면에서 낮을 수 있다.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
6. 정도관리
본 키트의 사용 시, 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성. 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.
가. 새로운 lot의 키트 이용
나. 검사자의 변경
다. 검사 환경(장소, 온도)의 변화
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품은 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4. 모든 검체는 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주하고 취급한다.
1) 오염이 되었거나 열처리된 검체는 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 사용하지 않는다.
3) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
4) 검사에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 15분 이상 고압 증기 멸균하여 폐기 한다.
5) 검체의 동결과 용해를 여러 번 반복 할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의 한다.
6) 각 검체마다 별개의 1회용 dropper를 사용한다.
5. 직사각형 표시창의 멤브레인에 직접적인 접촉을 금한다.
6. 검사의 제한
1) 본제품은 Cardiac Marker 검출에 관한 1차적 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속하게 결과를 얻을 수 있으나 급성 심근경색에 대한 확진을 할 수 없다. 이를 위해서는 다른 임상적 정보 즉, 임상적 징후 및 증상과 급성 심근경색을 진단하는 타 검사 결과치를 모두 고려하여야 한다.
2) 급성 심근경색이 의심되는 환자의 확진을 위해서는 보다 확정적인 검사가 필요하다.
3) 본 제품은 카디악 트로포닌아이(cardiac Troponin I), 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴카이네이즈-MB(CK-MB)의 정성분석용 키트이므로 보다 정밀한 원리로 고안된 방법의 결과에 비해 검출감도에 차이를 보일 수 있으며, 구체적인 농도측정을 위해서는 정량검사를 실시하여야 한다.
4) 고농도의 human heterophilic antibody 또는 rhumatoid factor를 포함한 검체의 경우에는 결과에 영향을 줄 수 있다.
5) 다른 모든 진단검사와 마찬가지로, 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있다.
7. 본 제품을 사용한 최초 분석 후 3-4시간 간격으로 2-3회 반드시 추가 분석을 실시하여야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
10 Tests/Kit |
25 Tests/Kit |
30 Tests/Kit |
50 Tests/Kit |
100 Tests/Kit |
| 디바이스 |
1 device / 포 × 10 포 |
1 device / 포 × 25 포 |
1 device / 포 × 30 포 |
10 device / 포 × 5 포 |
10 device / 포 × 10 포 |
| 저장방법 | 기밀용기, 4~25℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월까지 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 ('사용상 주의사항' 항 참조) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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