바이오크레디트클라미디아항원(수출용) - 의약품 상세정보

1). 검체의 준비

검체로는 여성의 자궁 경부 점액을 사용합니다.

① 검체 채취용 면봉으로 자궁 경부의 과도한 점액을 제거합니다.

② 다른 검체 채취용 면봉을 자궁 경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 면봉 부분 전체가 보이지 않을 때까지 삽입합니다.

③ 15~30초간 면봉을 조심스럽게 회전시켜 상피세포를 채취합니다.

④ 외부 자궁 경부 세포나 질세포로 감염되지 않도록 조심스러게 면봉을 꺼냅니다.

2) 검체의 보관

검체 채취용 면봉으로 채취된 검체는 수집 후 즉시 사용합니다. 만약 채취한 검체를 즉시 사용하지 않을 경우에는 검체를 채취한 면봉을 수송 튜브 등에 넣어 15~17℃에서 6시간, 2~8℃에서 72시간까지 보관할 수 있으며, 72시간 이상 보관할 경우에는 반드시 검체를 냉동 (-70℃) 조건에서 보관하여야 합니다.

모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치합니다.

1) 유효기간 : 제조일로부터 18개월이며, 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래하므로 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 합니다.

2) 개봉 후 저장기간 및 방법： 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하의 우려가 있으므로 사용직전에 개봉하고 개봉 후 즉시 사용하며 함습이 된 시약 및 디바이스는 시험에 사용하지 않습니다. .

1) 검액 조제방법

① 시약 A (추출 용액) 4방울 (약 300㎕)을 튜브에 분주한 후, 검체를 채취한 면봉을 삽입하고 시험관 바닥을 누르면서 면봉을 10회 돌려 검체에 포함되어 있을 수 있는 클라미디아 항원을 추출합니다.

② 2분 후 다시 위와 같은 방법으로 면봉을 10회 돌려줍니다.

③ 시약 B (중화 용액) 600㎕ (첨부된 드로퍼 사용시 두 번째 표시라인까지 흡입하면 600㎕에 해당)를 위 튜브에 넣고 위와 같은 방법으로 면봉을 10회 돌려줍니다.

④ 면봉으로 튜브 벽을 눌러 검체를 완전히 짜낸 후 면봉을 꺼냅니다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 편평한 곳에 놓습니다.

3) 첨부된 드로퍼로 위에서 준비한 검액을 취하여 검사용 디바이스의 제일 하단에 있는 사각형의 주입부에 3방울 (약 100㎕)을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 15분이 되면 결과를 판독합니다. 결과 판독 시 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 무시합니다.

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)에 나타나는 색 띠(band)의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정합니다. 이 때 대조선은 검체 내의 클라미디아 균의 유무에 상관없이 항상 색 띠를 나타내고, 검사선은 검체 내의 클라미디아 균의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

가. 음성: 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우, 음성으로 판정합니다.

나. 양성: 대조선(C)과 검사선(T)에 색 띠가 나타나는 경우, 양성으로 판정합니다.

다. 무효(재시험): 대조선(C)에 색 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 검사가 잘못되었거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 수행합니다.

음성(-) 양성(+) 무효(재시험)

* 결과 판정 시 주의사항

본 제품은 사람 혈액 중, 클라미디아에 대한 항원의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었으므로 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법 (예를 들면 DNA 검사법, 효소면역검사법 등)에 의한 결과, 그리고 전문의의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.

본 제품의 사용 시 다음과 같은 상황의 변화가 있을 경우 위양성이나 위음성 또는 성능 저하 등의 문제점이 발생할 수 있으므로 정확한 양성, 음성 검체를 이용하여 확인한 후 사용한다.

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나. 검사자의 변경

다 검사 환경(장소)의 변화