| 성상 | 제조방법 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (유)바이오노트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-06-17 |
| 품목기준코드 | 200904271 |
| 표준코드 | 8806956000208, 8806956000215, 8806956000222 |
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사람의 혈액(정맥혈 및 모세혈) 중에 존재하는 열대열 말라리아 (Plasmodium falciparum) 특이 항원 HRP-II (Histidine rich protein II) 검출용 신속진단 검사
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 P.f 위치에 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II)를 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 혈액 5 ㎕ 을 검체 점적부위(S)에 넣고 반응용액 4방울을 반응용액 점적부위에 떨어뜨리면, 검체 중에 존재하는 말라리아 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T (P.f) 위치에 흡착되어 있는 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II)와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 열대열 말라리아 항원 양성일 경우 검사선 T (P.f)위치에서 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 일회용 수동 란셋을 이용한 채취
가. 손가락 끝부분을 알콜솜을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 일회용수동란셋을 이용하여 피부에 피를 낸다.
나. 처음의 핏방울은 소독된 거즈나 알콜솜을 이용해 닦아낸다.
다. 일회용 검체채취도구 중, 5㎕ Capillary pipette을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 갖다 대고 표시선까지 빨아들인다. 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 살짝 담가 혈액을 채취한다. 5㎕ Loop를 사용하는 경우에는 끝부분의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.
(예 1) 5㎕ Capillary pipette를 사용하는 경우 :
5㎕ Capillary pipette의 표시선까지 혈액을 가득 채워서 채취한다.
(예 2) 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우 :
5㎕ Inverted cup의 오목한 부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.
(예 3) 5㎕ Loop을 사용하는 경우 :
5㎕ Loop의 둥근 고리 부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.
(2)정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관 시 3일 이내에 사용하여야 한다.
나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
다. 3일 이상 보관된 검체를 사용하는 경우, 비특이 반응을 유발하므로 가능한 사용하지 않는다.
3. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 15~40℃에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 채취할 부위를 알콜솜을 이용하여 깨끗이 소독한다.
4) 첨부된 일회용 수동 란셋과 일회용 검체채취도구를 이용하여 전혈 5 ㎕을 채취한 후 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
[5㎕ Capillary pipette을 사용할 경우]
검체를 Capillary pipette의 표시선(5㎕)까지 채우고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
[5㎕ Inverted cup을 사용할 경우]
Inverted cup의 끝 부분을 검체에 살짝 담가 검체를 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
[5㎕ Loop을 사용할 경우]
Loop의 둥근 고리부분에 혈액을 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
5) 반응용액 4방울 (약 120 ㎕)을 디바이스의 반응용액 점적 부위에 떨어뜨린다.
6) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 나타나는 결과는 판독하지 말아야 한다.
4. 정도 관리
(1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
5. 결과의 판정 및 해석
(1) 음성: 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우
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- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 (P.f) 음성
(2) 양성: 대조선 (C)와 검사선 T (P.f) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우
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- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 (P.f) 양성
(3) 재시험: 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 T (P.f) 에만 밴드가 나온 경우
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- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용하며, 재사용 하지 않는다.
2. 사용설명서에 따라 검사를 진행하여 정확한 결과를 얻도록 한다.
3. 본 제제는 1∼40℃에서 보관한다.
4. 디바이스가 열과 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
5. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
6. 포장에 손상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
7. 서로 다른 로트의 구성품을 혼용하여 사용하지 않는다.
8. 검체를 다루는 동안 음식을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
9. 검체를 다룰 때에는 보호용 장갑을 착용하도록 하고, 취급 후에는 손을 깨끗하게 씻도록 한다.
10. 검체가 튀거나 분무되지 않도록 한다.
11. 검체를 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗하게 소독한다.
12. 검사에 사용되었던 검체, 시약 및 물질은 감염성 물질로 간주하여 감염성 폐기물 수거함에 담아 폐기 한다.
13. 본 제제의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
14. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 헤파린, EDTA, 구연산염 등의 항응고제는 검사 결과에 영향을 주지 않는다.
2) 용혈검체, 류마티스 인자 함유 검체, 지방혈, 황달 검체 등을 사용할 경우 검 사 결과를 저해할 수 있다.
3) 오염 예방을 위해 모든 검체는 각각의 검체채취도구 및 파이펫 팁을 사용한다.
4) 모든 검체는 감염원으로서의 위험성으로 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 테스트/키트 |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
| 반응용액 |
5ml/병 x 1병 |
| 일회용 검체채취도구 (Capillary pipette 또는 Inverted cup 또는 Loop) |
25개 |
| 일회용 수동 란셋 |
25개 |
| 알콜솜 |
25개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~40℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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