BioTracerTM Norovirus Rapid Card(수출용) - 의약품 상세정보

1-1. 검체 채취 및 검사 방법 A- 원심분리 방법

1) 검체 채취

(1) 병에 들어있는 검체희석액을 1㎖를 취하여 제공된 튜브에 넣는다.

(2) 면봉 등으로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5 개소를 찔러 분변을 채취하며, 이때 정확한 검사결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 0.1g에 해당한다.

(3) 채취한 분변을 튜브에 들어 있는 검체 희석액 속에 넣고 추출한 후, 튜브 마개 를 닫고 3~4회 흔들어 섞어 주거나 vortex mixer를 사용하여 섞어준다.

(4) 원심분리기를 사용하여 2,000~8,000 X g로 5분간 원심분리한다.

[분변 검체 채취시 주의사항]

분변 검체는 수집 후 가능한 한 신속히 검사를 행하며, 냉장 보관(2~8℃)시 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 하고, 장기보관 할 경우 -20℃ 이하에서 냉동 보관 한다.

2) 검사방법

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.

(2) 알루미늄 호일 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔다.

(3) 검체 채취방법에 의해 준비한, 원심분리를 마친 튜브 속의 검체 상등액 150㎕를 피펫을 이용하여 취한 후 검사용 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독하고, 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키 지 않는다.

1-2. 검체 채취 및 검사 방법 B- 필터 방법

1) 검체 채취

(1) 병에 들어있는 검체희석액을 1㎖를 취하여 제공된 튜브에 넣는다.

(2) 면봉 등으로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5 개소를 찔러 분변을 채취하며, 이때 정확한 검사결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 0.1g에 해당한다.

(3) 채취한 분변을 튜브에 들어 있는 검체 희석액 속에 넣고 추출한 후, 튜브 마개 를 닫고 3~4회 흔들어 섞어 주거나 vortex mixer를 사용하여 섞어준다.

[분변 검체 채취시 주의사항]

분변 검체는 수집 후 가능한 한 신속히 검사를 행하며, 냉장 보관(2~8℃)시 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 하고, 장기보관 할 경우 -20℃ 이하에서 냉동 보관 한다.

2) 검사방법

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.

(2) 알루미늄 호일 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔다.

(3) 검체 채취방법에 의해 준비한 튜브의 마개를 열고 검체 필터를 결합한 후 검사용 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 4방울(약 150㎕)을 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독하고, 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키 지 않는다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 또는 보라색의 색띠가 나타나야 한다.

본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)의 색띠의 형성 유무에 따라 양성과 음성을 판정한다.

1) 음성: 검사선(T)에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 검사선(T)과 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선(T)에만 색띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사 한다.