유스뉴로솔루션 - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 완전 담도폐쇄가 있는 환자

3) 간부전을 포함한 심한 간염환자

4) 방사선 비투과성 또는 석회화된 담석환자

5) 비기능성 담낭 환자

6) 급성 담낭염 환자

1) 고혈당 및 당뇨병: 이 약에 함유된 성분인 말토덱스트린이 혈당을 높일 수 있으므로 고혈당 및 당뇨병이 있는 환자는 의사의 지시에 따라 신중하게 투여한다. 이 약을 복용하는 동안 고혈당 증상에 대해 주의 깊게 관찰하고 주기적으로 혈당 검사를 실시하여야 한다.

2) 췌장질환 환자

3) 담관에 담석이 있는 환자

임상시험에서 1회 이상 약물을 투여 받은 환자들을 대상으로 한 분석에서, 위약 투여 환자에서보다 이 약을 투여 받은 환자들에게서 더 자주 나타난 주된 이상반응들은 복통, 설사 등의 소화기계 증상들이었다.

대부분의 이상반응들은 경증, 중등증에 해당하는 증세들이었으며, 중대한 약물관련 이상반응의 경우 이 약(시험약군)과 위약군 각각 1명(1.3%)과 0건이 발생하였으며, 약물관련 이상반응으로 조기 종료된 경우는 각각 1명씩(1.3%)이었다. 단일용량투여 임상 시험이었므로 이상반응에 대한 용량 의존성은 연구되지 않았다. 임상 시험시 발생한 위해반응 건수(표 1)와 약물관련 이상반응건수(표 2)를 표로 정리한 것은 다음과 같다.

표 1. 위약과 비교한 임상시험에서 발생한 이상반응

표 2. 시험약과 관련성을 배제할 수 없는 이상반응

이 약을 응급임상용으로 6개월간 사용한 환자의 자발적 보고에 의하면 8명 중 4명에서 혈당 상승 및 당뇨가 보고되었다.

1) 이 약은 근위축성측삭경화증 치료제로 허가 받은 의약품이므로 간질환 등 다른 용도로 복용하지 않는다.

2) 이 약은 임상시험기간 3개월간 투여되었으며, 그 이상의 기간에 대한 유효성 및 안전성에 대한 연구결과는 현재 보고된 바 없다.

3) 이 약에 침전물이 생기면 복용하지 않는다.

이 약과 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다. 그러나 담즙산 흡착제인 cholestyramine 혹은 colestipol은 이들 담즙산의 흡수를 억제함으로써 이 약에 포함되어 있는 우르소데옥시콜산의 작용을 방해할 수 있다. 알루미늄(Aluminum)을 기본으로 하는 제산제 역시도 흡착제처럼 우르소데옥시콜산을 흡착하고 또한 우르소데옥시콜산의 작용을 방해할 수 있다.

이 약에 함유된 우르소데옥시콜산은 경구용 당뇨병제인 글루타이드 등의 작용을 증가시킬 우려가 있다.

이 약에 함유된 우르소데옥시콜산은 에스트로겐 함유 경구용 피임제와 같이 담즙에서 콜레스테롤을 감소시키는 약물 또는 클로피브레이트와 같이 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물과는 병용투여하지 않는다.

이 약에 함유된 우르소데옥시콜산은 간대사효소인 CYP3A의 활성을 증가시키는 것으로 알려졌으므로, 사이클로스포린(cyclosporine), 니트렌디핀(nitrendipine), 답손(dapson)과 같이 CYP3A로 대사되는 약을 투여 받는 환자는 주의를 요한다.

이 약의 함유성분인 우르소데옥시콜산은 pregnant category B에 해당하는 물질로 알려져 있으나, 이 약을 대상으로 생식독성이나 최기형성 연구, 임부를 대상으로 한 임상연구를 시행한 바 없다. 따라서 의사가 명백히 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단한 경우에만 임부에게 이 약을 투여한다.

이 약이 모체의 유즙에서 분비되는지에 대한 연구는 시행된 바 없다. 그러나 많은 약물들이 유즙내에서 검출되는 만큼, 수유부에게 이 약을 투여할 경우 주의를 요한다.

고령자를 대상으로 한 이 약의 약동학적 연구는 시행된 바 없다. 임상시험에 참여한 피험자의 평균나이는 52.4세였으며, 15%의 환자가 65세이상의 고령자이었으며, 부작용에 있어서 연령에 따른 차이가 없었다.

소아를 대상으로 한 임상연구는 시행된 바 없으며, 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

임상시험에 참여한 피험자 중 일반 혈액검사 및 소변, 일반화학검사를 시행한 환자들을 대상으로 한 분석에서 이 약 투여 전후에 유의한 차이를 관찰되지 않았다.

이 약의 과량투여에 대해서는 보고된 바 없다. 그러나 이 약의 함유성분인 우르소데옥시콜산을 과다 복용했을 때 나타나는 가장 흔한 증상은 설사였으며, 증상의 정도에 따른 대증 치료를 시행한다.

1) 실온에서 차광하여 보관하며 어린아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 개봉된 상태로 보관하지 않는다.