부디에어200에이치에프에이에어로솔(부데소니드) - 의약품 상세정보

1) 부데소니드 및 첨가된 다른 성분에 과민증 환자

2) 중등도 및 중증의 기관지확장증

1) 폐결핵 환자

2) 진균 및 바이러스에 의한 기도감염환자

3) 경구용 스테로이드 의존성 환자

경구 스테로이드 요법에 의존하고 있는 환자가 이 약으로 투여를 전환한 경우 경구투여 스테로이드에 의한 시상하부-뇌하수체-부신기능 저하상태의 회복이 느리므로 특별한 주의가 필요하다. 이 약의 투여를 시작할 때 환자는 비교적 혈청 내 스테로이드의 농도가 안정된 상태에서 시작하여 처음 10일 동안은 경구투여 스테로이드 용량과 병용투여하고 이후부터는 경구투여 스테로이드 용량을 천천히 감량한다.

1) 인후의 경미한 자극, 기침, 가역적으로 목이 쉬는 경우가 때때로 보고된 바 있다. 이러한 부작용은 보조용기의 사용으로 완화될 수 있다. 쓴 맛과 인후건조감이 매우 드물게 보고된 바 있다.

2) 경구투여 스테로이드나 항생제 병용환자에서 특히 구강인두에 칸디다 감염의 예가 드물게 보고된 바 있다. 대부분의 경우 이 약의 중단 없이 국소 항진균제로 치료한다. 구강인두의 침착을 감소시키는 보조용기를 사용하거나, 매 흡입후 구강을 물로 씻어냄으로써 발병을 감소시킬 수 있다. 진균감염은 1일 2회 투여시에 빈도가 낮은 것으로 보인다.

3) 드물게 기관지 협착을 일으킬 수 있으나 β₂-효능약 흡입으로 처치될 수 있다. 이 약 흡입투여 5~10분 전에 β₂-효능약을 흡입함으로써 이러한 기관지 경련을 예방할 수 있다.

4) 코르티코스테로이드 에어로솔제의 장기투여후에 드물게 백내장이 보고되었다.

5) 국소 스테로이드 요법과 관련하여 드물게 피부반응(두드러기, 발진, 피부염, 단순자색반 등)이 일어날 수 있다.

6) 소아에서 행동장애 뿐만 아니라 신경쇠약, 불안, 우울과 같은 정신신경계 증상 및 호산구 증다증을 수반하는 폐침윤이 보고된 바 있다.

7) 두통, 오심, 피로, 구갈, 설사가 보고된 바 있다.

8) 드물게 혈관부종이 나타날 수 있다.

9) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다. 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드 투여시보다는 발생율이 낮다. 가능한 전신작용에는 부신억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장, 시야흐림 등이 있다.

1) 흡입용 스테로이드는 기도 염증을 치료하는 예방적 약물로서 작용발현이 느리므로 환자가 무증상 일지라도 규칙적으로 흡입해야한다. 흡입용 스테로이드는 단지 최소한의 신속한 기관지 확장작용을 가지며 천식발작의 1차 치료로 사용되어서는 안 된다.

2) 스테로이드 비의존성 환자의 경우 이 약의 권장량 투여 시 통상 10일 이내에 치료효과를 볼 수 있으나 기관지에 과잉의 점액분비물이 모여 있는 환자는 이 약의 요법에 추가하여 단기간(환자, 연령, 증상에 따라 적절한 기간)의 경우 스테로이드 요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이러한 경우 경구투여 스테로이드는 다소 많은 용량으로 시작하여 점차 용량을 감소시키는 것이 좋다.

3) 세균 감염에 의한 천식의 악화가 나타나면 적당한 항생물질의 병용 및 이 약의 용량 증량 또는 필요하면 전신투여 스테로이드를 투여하여야 한다.

4) 경구 스테로이드 요법으로부터 이 약 투여요법으로 전환하는 동안 근육통 및 관절통 등의 이전의 증상이 나타날 수 있다. 이 경우 경구용 스테로이드의 용량을 일시적으로 증가시키는 것이 때때로 필요할 수 있다. 단독적으로, 피로, 두통, 오심, 구토 또는 유사 증상들이 나타나는 경우, 일반적으로 스테로이드의 효과가 불충분한지에 대해 고려해야 한다. 권태감, 우울, 혹은 구토감, 멀미감을 때때로 느낄 수 있는데, 이러한 경우 의사는 계속적인 사용에 있어서 환자를 잘 지도해야 한다.

5) 전신적 스테로이드 요법으로부터 이 약 투여요법으로 전환하는 경우, 이전에 전신적 투여로 조절되던 알러지 (예: 비염, 습진)가 때때로 나타날 수 있다.

6) 경구용 스테로이드로부터 이 약으로 전환하는 환자에게는 부신기능저하가 상당기간 남아있을 수 있는 위험성이 있기 때문에 특별한 주의가 요구된다. 고용량의 응급 코르티코스테로이드 치료 또는 최고 권장용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자들 또한 이러한 위험성이 있다. 이러한 환자들은 심각한 스트레스에 노출되었을 때 부신 부전의 증상 및 징후를 나타낼 수 있다. 스트레스 또는 예방적 수술의 기간동안에는 부가적인 코르티코스테로이드를 전신적으로 투여하는 것이 고려되어야 한다.

7) 이 약 용량을 더욱 증량해야 할 경우, 저용량의 이 약과 고용량의 경구투여 스테로이드의 병용에서 일반적으로 나타나는 전신효과의 위험부담을 고려하여 임상적 유익성과 전신효과의 위험부담을 상호 고려해야 한다.

8) 이 약을 고용량 치료시, 특히 중증의 질환에서 점차적으로 용량을 감소시켜야 한다.

9) 흡입 기관지확장제와 병용투여하는 환자는 약물의 기관지 유입을 향상시키고 기침과 같은 국소부작용을 최소화하기 위해 이 약 흡입 몇 분전에 기관지확장제를 투여한다.

10) 당질 코르티코스테로이드는 감염을 은폐시킬 수 있으므로 수두와 같은 바이러스질환이나 호흡기계의 진균, 세균감염에서 주의를 필요로 한다.

11) 아세칠살리실산은 저트롬빈혈증에서 코르티코스테로이드와 병용투여시 주의해야 한다.

12) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담해야 한다.

13) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.

① 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.

② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

14) 이 약의 단회 투여 후 효과는 몇 시간 후에 나타나며, 완전한 치료 효과는 수 주 후에 나타난다. 이 약의 치료는 급성 질환에는 효과가 입증되지 않은 예방적 치료이다.

15) 치료효과를 높여야 하는 환자의 경우, 이 약 용량의 증가가 경구용 코르티코스테로이드와의 병용 투여보다 전신 부작용의 위험이 더 낮기 때문에 일반적으로 더 우선시 된다.

16) 간기능부전 및 신기능부전 환자에서 치료 경험은 없다. 그러나, 부데소니드는 주로 간대사를 통해 배설되기 때문에, 간기능 감소는 부데소니드의 배설에 영향을 줄 수 있다. 중증의 간경변이 있는 환자에서 노출이 증가할 수 있다.

17) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여 후 바로 역설적 기관지 경련이 일어날 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지한다. 중증의 반응이 발생한 경우 치료 방법을 재평가하고, 필요시 다른 치료로 대체하여야 한다.

18) 중증의 천식 발작을 위한 반복적 흡입이 다른 중요한 치료의 시작을 지연시켜서는 안되기 때문에, 치료효과가 대체적으로 감소한 경우에는 환자로 하여금 의사에게 이를 알리도록 한다. 갑작스러운 악화가 있는 경우, 경구용 스테로이드를 단기간 사용하여 치료를 보조해야 한다.

19) 이약과 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용 투여는 피해야 한다. 만약 이것이 불가능하다면, 가능한 긴 간격을 두고 투여하여야 한다. (5.상호작용항 참조)

20) 이 약은 운전 및 기계작동 능력에 영향을 미치지 않는다.

21) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

1) 경구 또는 비경구투여 코르티코스테로이드의 병용투여시 효력 및 전신적인 부작용이 증강될 수 있다.

2) 이 약과 다른 천식치료용 약물간의 임상적으로 유의한 상호작용은 보고된 바 없다.

3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 단회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드의 용량감소를 고려해야 한다. 이트라코나졸 등의 다른 강력한 CYP3A4 저해제도 부데소니드의 혈중농도를 현저하게 증가시킬 것으로 생각된다.

1) 임부

- 임신시 사용한 약 2000례의 자료에서는 흡입용 부데소니드의 사용과 관련하여 기형발생의 위험이 증가하지 않았다. 동물실험에서 코르티코스테로이드는 기형을 발생시킨 바 있으나, 인체에서는 추천용량에서 관련없는 것으로 생각된다.

- 동물실험에 의하면, 과량의 출산 전의 글루코코르티코이드가 최기형성 용량 범위 이하의 노출에서, 자궁내 성장 지연, 성인의 심혈관계 질환, 글루코코르티코이드 수용체 밀도 ㆍ 신경전달물질의 교체 ㆍ 행동의 영구적 변화의 위험을 증가시키는 것에 관여되어 있었다.

- 이 약의 임신 중 사용은 최소한의 유효 용량의 부데소니드를 사용해야 하며, 천식 악화의 위험을 고려해야한다.

2) 수유부

부데소니드는 모유로 이행된다. 그러나 이 약의 치료 용량에서 유아에게 영향을 미치지는 않는다. 이 약은 수유 중에 사용할 수 있다.

장기간동안 치료 받는 소아의 신장(키)은 정기적으로 모니터링하도록 한다. 성장이 지연된다면, 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 감소하는 것을 목표로 하여 치료 방법이 재평가되어야 한다. 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고, 코르티코스테로이드의 사용에 따른 잇점과 성장 저해의 위험성을 면밀히 비교하여야 한다. 또한 소아 호흡기 전문의의 진료를 받는 것도 고려하여야 한다.

일시적인 과량투여는 대부분 명백한 임상적 증상을 나타내지 않지만 혈중 코티졸 농도를 감소시킨다.

습관적인 과량투여는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)기능을 저하시켜, 부신피질호르몬과다증, 부신억제와 같은 전신적인 글루코코르티코이드 효과가 일어날 수 있다. 용량을 감량하거나 치료를 중지함으로써 과량투여에 의한 증상은 소실된다.

그럼에도 불구하고 뇌하수체-부신기능 회복은 느리게 이루어지며 신체적 스트레스상황(중증의 감염, 타박상, 외과수술 등)에서는 전신적 스테로이드를 보조요법으로 투여하는 것이 바람직하다.

1) 구강과 인후의 칸디다 감염 위험을 최소화하기 위해, 환자는 매회 본 제를 흡입 투여 후 구강을 물로 씻어 주어야 한다.

2) 흡입용 에어로솔을 잘못 사용하는 경우가 많으므로, 환자의 사용법을 주기적으로 점검하도록 한다.

3) 흡입기를 처음 사용시, 또는 일주일 이상 사용하지 않은 경우 흡입기가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 사용 전에 공기 중으로 2회 분무한다.

4) 이 약을 흡입하기 전 내용물이 균등하게 섞이도록 흡입기를 잘 흔들어 준다. 약물이 폐로 잘 전달되도록 흡입과 동시에 약물이 분사되도록 하고, 흡입 후 약 10초 정도 숨을 참는다.

5) 흡입구는 최소 1주일에 한번 세척하도록 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 밸브를 아래쪽으로 하여 보관한다.