| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-08-28 |
| 품목기준코드 | 200906597 |
| 표준코드 | 8806618014802, 8806618014819 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 중에 존재하는 엔테로바이러스 71(Enterovirus 71) 특이 면역글로불린 M 항체 또는 면역글로불린 G 항체 검출용 신속진단검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈(whole blood), 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 전혈
(1)-1. 란셋을 이용한 채취
가. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 알코올 솜 으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구 표시선 까지 혈액을 가득 채워서 채취한다.
(1)-2. 정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3 일간 사용이 가능하다.
나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 사용할 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)는 본 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.
라. 검체는 2~8℃에서 3일보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.
(2) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
(3) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.
2. 검사 방법
(1) 모든 검체와 시약은, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
(3) [일회용 검체채취도구 이용]
제품 내에 포함된 검체채취도구를 이용하여 표시된 선까지 (약 10 ㎕) 혈청, 혈장 또는 전혈 검체를 빨아들인 후, 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
또는,
[Micro pipette 이용]
혈청, 혈장 또는 전혈 검체 10 ㎕를 채취하여 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다.
(4) 검체 점적 후, 즉시 첨부된 반응 용액 3~4방울(약 90~120 ㎕)을 원형의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
(5) 검사 개시 후 15~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
(1) 정도 관리
(1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.
(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있 을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
(2) 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양성 :
a. 대조선 C 와 검사선 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 엔테로바이러스 71 IgM 항체 양성
b. 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석 : 엔테로바이러스 71 IgG 항체 양성
c. 대조선 C 와 검사선 G 및 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)
- 결과 판정 및 해석 : 엔테로바이러스 71 IgG와 IgM 항체 동시 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
4. 사용상의 주의사항
(1) 엔테로바이러스 71 감염 진단 방법으로 본 제제를 단독으로 사용해서는 안된다.
(2) 본 제제는 여러 가지 요인으로 인한 위양성, 위음성 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
(3) 음성 결과가 나온 경우라도 임상적 징후가 지속된다면, 엔테로바이러스 71에 감염되었을 수 있으므로 추가적인 진단이 필요하다.
(4) 제품 설명서 상의 시험 방법, 주의 사항, 결과 판정을 반드시 숙지한 후, 실험을 진행하여야 한다.
(5) 다른 롯트의 디바이스나 반응용액을 혼합하여 사용할 수 없다.
1) 반드시 1~30℃에 실온 보관한다.
2) 이 시약은 습기와 열에 민감하므로, 건조한 곳에 직사광선을 피하여 보관한다.
3) 시약이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개 봉 후 10분 이내에 사용한다.
4) 패키지 윗면에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
5) 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6) 시약을 재사용하지 않는다.
7) 체외진단용 시약으로만 사용한다.
8) 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
9) 실험 중, 감염 가능물질을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
10) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야한다.
11) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
12) 실험에 사용되었던 액체 폐기물은 차아염소산나트륨 용액을 1% 이상 되도록 첨가하여 12시간이상 담가 감염성을 완전히 제거한 후에 폐기한다.
13) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
14) 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
15) 교차 감염을 막기 위해, 일회용 검체채취도구나 micro pipette용 tip을 매 검체 시험시마다 교체하여 사용해야한다.
16) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
(1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
(2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체, 혼탁한 검체 또는 류머티즘 인자, 황달 치료제가 함유되어있는 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
(3) 항응고제로 사용되는 EDTA, 헤파린, 구연산 등은 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.
(4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests/kit |
| 검사용 디바이스 |
25 개 |
| 반응 용액 |
1 병 (5ml/병) |
| 일회용 검체채취도구 |
25 개 |
: 자사포장단위
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 482 |
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