| 성상 | 제조방법 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-08-31 |
| 품목기준코드 | 200906601 |
| 표준코드 | 8806488079208, 8806488079215, 8806488079222 |
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사람 분변 중 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)의 항원을 검출하는 정성검사.
1. 검체의 채취 및 보관
1) 사람의 분변을 적절한 분변수거용기에 받는다.
2) 검체 희석액 용기 상단의 연두색 사각형 캡을 왼쪽으로 돌려 열어서, 캡에 부착되어 있는 홈이 있는 흰색봉을 꺼낸다.
3) 홈이 있는 흰색봉으로 분변의 서로 다른 곳을 무작위로 5~6회 깊게 찔러서 흰색봉의 끝부분에 분변(10.13 ± 0.2 mg)을 취한 후 검체 희석액 용기에 다시 넣고 캡을 닫는다.
4) 채취한 분변과 검체 희석액이 완전히 혼합될 수 있도록 검체 희석액 용기를 충분히 흔든다.
5) 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하고, 나머지 검체는 4℃에서 보관한다. 만일 검체 수거 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.
6) 검체의 반복적인 녹임과 동결을 피한다.
2. 검사방법
1) 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 둔다. 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
2) 알루미늄 호일로부터 디바이스를 꺼낸다.
3) 검체 희석액 용기 하단의 연두색 원형 캡을 왼쪽으로 돌려 열어서 드롭퍼를 노출시킨다.
4) 상기의 드롭퍼를 이용하여 분변과 잘 혼합된 검체 희석액 2방울(104.1 ± 6.85 ㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어트린다.
5) 10~15 분에, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다. 반응 시간이 증가 할수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
『 검사 방법 요약 』
| 검사하기 전 |
·검사시약을 실온에서 15~30분간 방치한다. |
비고 |
| 검체 채취 |
·검체 희석액 용기의 홈이 있는 흰색봉으로 분변을 채취한 뒤, 다시 검체 희석액 용기에 넣고 충분히 혼합한다. |
|
| 검사 시작 |
·검체 희석액 용기 하단의 드롭퍼를 이용하여 검체 2방울을 검체 적하부에 떨어트린다. |
|
| 결과 판독 |
·10~15분에, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다. |
3. 결과 판독
1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
3) 재시험 : 검사선 및 대조선이 모두 나타나지 않거나 검사선만 나타나면, 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제제는 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 부득이 쓰고 남은 시약의 보관 시, 건조제를 포함하여 밀봉하고 함습도가 낮은 상태로 보관한다.
3. 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염이 되었거나 열처리된 분변은 사용하지 않는다.
2) 검체의 취급 시 미지의 바이러스나 세균으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며 취급시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
4) 검사에 사용된 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
5) 검체를 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의한다.
6) 검사의 정확한 결과를 위하여 검체 채취 후 바로 검사하기를 권장하지만, 바로 검사하기가 불가능할 경우 2~8℃에서는 3일간 보관이 가능하며 3일 이상 경과 후 검사하고자 할 경우에는 분변검체를 냉동 보관한다.
5. 디바이스 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
6. PPI(proton pump inhibitor), bismuth, 항생제 등은 일시적으로 H.pylori를 억제할 수 있어 위음성의 결과가 나오는 경우가 있으므로, 검사시에는 위와 같은 약제의 복용을 피하는 것이 좋다.
7. 제균치료 후 치료효과 판정 시 주의사항
1) 결과 판정은 치료 종료 후 최소 4주가 경과한 후에 실시하여야 비교적 정확한 결과를 볼 수 있다.
2) 제균 치료 후 검사 시에도 PPI(proton pump inhibitor), bismuth, 항생제 등에 의한 일시적인 H.pylori의 억제로 인하여 위음성의 결과가 나오는 경우가 있으므로, 제균 치료 후 4주 동안 위와 같은 약제의 복용은 피하는 것이 좋다.
8. 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
10 tests/kit |
25 tests/kit |
50 tests/kit |
50 tests/kit |
100 tests/kit |
| 디바이스 |
1 test /포 × 10 포 |
1 test /포 × 25 포 |
1 test /포 × 50 포 |
10 test /포 × 5 포 |
10 test /포 × 10 포 |
| 검체희석액 |
1ml × 10 |
1ml × 25 |
1ml × 50 |
1ml × 50 |
1ml × 100 |
| 저장방법 | 기밀용기, 2℃~30℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 별첨 뒤 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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