| 성상 | 제조방법 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (유)바이오노트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-09-01 |
| 품목기준코드 | 200906619 |
| 표준코드 | 8806956000307, 8806956000314, 8806956000321 |
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사람의 혈청, 혈장 및 전혈 (정맥혈, 모세혈) 중에 존재하는 사람면역결핍바이러스(HIV : Human Immnuodeficiency Virus) 의 type 1과 2형(HIV-1, HIV-2)에 대한 항체를 검출하는 신속진단 검사
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 1, 2 위치에 각각의 HIV1/HIV2 유전자 재조합 항원을 흡착시킨 후 혈청이나 혈장 10ul(전혈의 경우 20ul)를 떨어뜨린 후 검체 희석액 4방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 HIV항체가 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 HIV1/HIV2 유전자 재조합 항원 성분과 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 HIV1/HIV2 유전자재조합 항원과 2차적으로 반응하면서 항원-항체-항원 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
1) 전혈(정맥혈 _ Venous blood, 모세혈 _ Finger prick blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 전혈
(1)-1. 란셋을 이용한 채취
가. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구의 표시선까지 혈액을 가득 채워서 채취한다.
(1)-2. 정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용이 가능하다.
나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)는 본 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.
라. 채취 후 바로 시험하지 않는 경우, 검체는 2~8℃에서 3일간 보관이 가능하고 장기간 보관하려면 -20℃에 냉동 보관한다.
(2)혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
(3)혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
3. 검사방법
* 검사 방법 요약표
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(1~40℃)에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
(1) 모든 검체와 시약은, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (1 ~ 40℃) 에 놓아둔다.
(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
(3) [일회용 검체채취도구 이용]
제품 내에 포함된 검체채취도구를 이용하여 표시된 선까지 (약 20 ㎕) 전혈 검체를 취하여 원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
또는,
[Micro pipette 이용]
혈청이나 혈장 10 ㎕ (전혈의 경우 20 ㎕)를 채취하여 원형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다.
(4) 검체 점적 후, 즉시 첨부된 반응 용액 4방울(약 120 ㎕)을 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다.
(5) 검사 개시 후 5~20분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
4. 정도 관리
1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 파란색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을
가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.
5. 결과의 판정 및 해석
1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석 : HIV-1/2 항체 동시음성
2) 양성 : 대조선 (C) 위치와 검사선 *1 또는/과 *2 위치에 하나의 밴드가 나타나는 경우
- 결과 판정 및 해석 :
* 1 : anti-HIV 1가 양성으로 판정한다. * 2 : anti-HIV 2가 양성으로 판정한다.
* 1, 2 : anti-HIV 1, 2 동시 양성으로 판정한다.
3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우
- 결과 판정 및 해석 :
* 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
6. 결과의 해석
1) 양성
(1) 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HIV 항체가 존재하는 것으로 1차적으로 판단할 수 있으며 본 제제로 양성 판정된 모든 검체는 반드시 2차적인 확인 검사 (예, Western Bolt analysis 등) 를 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다.
(2) 단, HIV 항체가 존재하는 것이 혈중 HIV1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
(3) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2 ~ 12주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 된다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간을 보통 항체 미형성 시기 (window period) 라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있다.
2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다. 단, HIV 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.
1) 반드시 1~40℃에 실온 보관한다.
2) 본 제제는 습기와 열에 민감하므로, 건조한 곳에 직사광선을 피하여 보관한다.
3) 시약이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개 봉 후 10분 이내에 사용한다.
4) 패키지 윗면에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
5) 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6) 시약을 재사용하지 않는다.
7) 체외진단용 시약으로만 사용한다.
8) 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
9) 실험 중, 감염 가능물질을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
10) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야한다.
11) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압 증기 멸균하여 폐기한다.
12) 실험에 사용되었던 액체 폐기물은 차아염소산나트륨 용액을 1% 이상 되도록 첨가하여 12시간이상 담가 감염성을 완전히 제거한 후에 폐기한다.
13) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
14) 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
15) 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
16) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
(1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
(2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체, 혼탁한 검체 또는 류머티즘 인자, 황달 치료제가 함유되어있는 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
(3) 항응고제로 사용되는 EDTA, 헤파린, 구연산 등은 검사 결과에 영향을 미치지 않는다.
(4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
.
포장단위
: 자사포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests/kit |
50 tests/kit |
100 tests/kit |
| 검사용 디바이스 |
25 개 |
50 개 |
100 개 |
| 반응 용액 |
1 병 (4ml/병) |
2 병 (4ml/병) |
4 병 (4ml/병) |
| 일회용 검체점적도구 |
25 개 |
50 개 |
100 개 |
| 저장방법 | 기밀용기,실온보관(1~40℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사 포장 단위(사용상주의사항 뒤 작성) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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