바이오노트 말라리아 피에프 앤드 판 항원 진단 키트 (BIONOTE MARLAIA P.f&Pan Ag Rapid Test Kit)(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 P.f (1) 위치에 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II)를, 검사선 Pan (2) 위치에 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH)를 각각 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 혈액 5 ㎕ 을 검체 점적부위(S)에 넣고 반응용액 4방울을 반응용액 점적부위에 떨어뜨리면, 검체 중에 존재하는 말라리아 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 또는/그리고 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 P.f (1), 검사선 Pan (2) 위치에 흡착되어 있는 각각의 열대열 말라리아 HRP-II 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Plasmodium falciparum HRP-II), 말라리아 속 공통 pLDH 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH)와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 열대열 말라리아 항원 양성일 경우 검사선 P.f (1)에서, 말라리아 속 공통항원 양성일 경우 검사선 Pan (2)의 위치에서 각각 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 일회용 수동 란셋을 이용한 채취

가. 손가락 끝부분을 알콜솜을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 일회용수동란셋을 이용하여 피부에 피를 낸다.

나. 처음의 핏방울은 소독된 거즈나 알콜솜을 이용해 닦아낸다.

다. 일회용 검체채취도구 중, 5㎕ Capillary pipette을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 갖다 대고 표시선까지 빨아들인다. 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 살짝 담가 혈액을 채취한다. 5㎕ Loop를 사용하는 경우에는 끝부분의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(예 1) 5㎕ Capillary pipette을 사용하는 경우 :

5㎕ Capillary pipette의 표시선까지 혈액을 가득 채워서 채취한다.

(예 2) 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우 :

5㎕ Inverted cup의 오목한 부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(예 3) 5㎕ Loop을 사용하는 경우 :

5㎕ Loop의 둥근 고리 부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.

(2)정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8C에서 보관 시 3일 이내에 사용하여야 한다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (EDTA, citrate, 헤파린) 는 본 검사법을 방해하지 않는다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 15~40℃에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 채취할 부위를 알콜솜을 이용하여 깨끗이 소독한다.

4) 첨부된 일회용 수동 란셋과 일회용 검체채취도구를 이용하여 전혈 5 ㎕을 채취한 후 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

[5㎕ Capillary pipette을 사용할 경우]

검체를 Capillary pipette의 표시선(5㎕)까지 채우고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.

[5㎕ Inverted cup을 사용할 경우]

Inverted cup의 끝 부분을 검체에 살짝 담가 검체를 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.

[5㎕ Loop을 사용할 경우]

Loop의 둥근 고리부분에 혈액을 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.

5) 반응용액 4방울 (약 120 ㎕)을 반응용액 점적 부위에 떨어뜨린다.

6) 검사 개시 후 15 분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 나타나는 결과는 판독하지 말아야 한다.

(1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.

(1) 음성: 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 말라리아 음성

(2) 양성

1) 대조선 (C) 과 검사선 1 (P.f) 위치에 두 밴드가 나타나거나 대조선 (C) 과 검사선 1 (P.f), 검사선 2 (Pan) 위치에 세 개의 밴드가 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 양성

2) 대조선 (C) 과 검사선 2 (Pan) 위치에 두 개의 밴드가 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아를 제외한 다른 말라리아 종 (species) 양성 (예. 삼일열 말라리아)

3) 대조선 (C) 과 검사선 1 (P.f), 검사선 2 (Pan) 위치에 세 개의 밴드가 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 양성, 열대열 말라리아 또는 다른 말라리아 종 (species)의 동시감염

(3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 1 (P.f) 그리고/또는 검사선 2 (Pan)에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험