바이오노트 시필리스 항체 진단 키트 (BIONOTE SYPHILIS Ab Rapid Test Kit)(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 유전자재조합 매독균 항원액을 흡착시킨 후 혈청이나 혈장 10ul(전혈의 경우 20ul) + 검체 희석액 3방울을 접적하면 검체 중에 존재하는 매독균 항체가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 유전자재조합 매독균항원 성분과 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선T 위치에 흡착되어 있는 유전자재조합 매독균 항원과 다시 2차적으로 반응하면서 항원-항체-항원 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 검사선 T에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈 (Whole Blood), 혈청(Serum) 또는 혈장 (plasma)를 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1)전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜 브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8C에서 보관 시 3일간 사용 가 능하다.

나. 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고 형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.

다. 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (EDTA, citrate, 헤파린) 는 본 검사법을 방해 하지 않는다.

(2)혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상층의 혈청을 분 리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

(3)혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상층의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용이 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(15~30℃)에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청이나 혈장 10 ㎕ (전혈의 경우 20ul)를 적당한 피펫으로 취하여 검체 점적부위 (S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액을 3방울 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 녹색 선이 나타나야 한다

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 : 음성

2) 대조선 (C)와 검사선 (T)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 : 양성

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (T) 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 : 재시험

※ 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 잇을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화 시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

※ 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하 고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 매독균 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있다.