바이오트레이서인플루엔자에이앤비테스트(BioTracerTMInfluenza A&B 테스트) - 의약품 상세정보

검체 채취는 미지의 감염성이 있으므로 반드시 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

1) 코 분비물

(1) 코 분비물을 검체로 채취하기 위해 일회용 스왑을 이용한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 비공 내부벽에 일회용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리면서

가능한 깊숙이 넣어 샘플을 채취한다.

(3) 검사는 가능한 샘플 채취 직후에 하는 것을 원칙으로 한다.

(4) 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우 냉장(4°C)보관 또는 냉동(-20°C)상태로 24시간까지 보관 가능하다.

2) 인후 분비물

(1) 인후 분비물을 검체로 채취하기 위해 일회용 스왑을 이용한다.

(2) 분비물이 가장 많이 나오는 인후 내부 벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 일회용 스왑을

살살 돌리면서 검체를 채취한다.

(3) 검사는 가능한 샘플 채취 직후에 하는 것을 원칙으로 한다.

(4) 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우 냉장(4°C)보관 또는 냉동(-20°C)상태로 24시간까지보관 가능하다.

냉장 또는 냉동 보관한 검체 및 시약인 경우 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

1) 스트립: 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야한다.

2) 검체 추출액: 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔든다.

2) 환자의 스왑검체를 검체추출용액(300㎕)이 담긴 튜브에 넣어 충분히 돌려주고 분비물이 검체추출액에 잘 녹게 만든다.

3) 추출된 스왑을 테스트 튜브의 벽을 따라 올리면서 이 과정에 스왑에 묻어있는 추출용액을 짜주 면서 빼낸다.

4) 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

5) 은박포를 개봉하여 검사용 스트립을 꺼낸다.

6) 검사용 스트립의 하단 화살표가 아래로 가도록 검체추출액 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 꽂아둔다.

7) 반응용액이 전개되면, 분홍색 선이 나타난다.

8) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독한다.

▶ 개봉한 후에는 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.

1) 음성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성을 의미한다.

2) 인플루엔자 A 양성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에 색띠가 나타나고 검채패드에서 가장 인접한 검사선 1(T1) 에 색띠가 나타나면 인플루엔자 A 양성을 의미한다.

인플루엔자 B 양성:

흡습패드에서 가장 인접한 대조선(C)에 색띠가 나타나고 멤브레인의 중앙인 검사선 2(T2)에 색띠 가 나타나면 인플루엔자 B 양성을 의미한다.

3) 재시험: 대조선 및 검사선T1, T2 위치에 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타나는 경우 재검사가 필요하다.

▶ 검사가 잘못되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사를 다시한다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항체흡착 멤브레인 또는

흡습 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.

1) 모든 검사 후에는 대조선(C)에 색띠가 나타나야 한다.

2) 인플루엔자 A 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 검사선 1(T1)이 양성으로 판정되어야 한다.

3) 인플루엔자 B 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 검사선 2(T2)가 양성으로 판정되어야 한다.

4) 인플루엔자 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한다.