아자사이트점안액(아지트로마이신일수화물) - 의약품 상세정보

이 약 또는 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자

1) 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 눈의 염증으로 약 1-2%의 환자에서 나타났다.

다른 이상반응은 1% 미만으로 보고되었으며, 다음을 포함한다.

: 화끈거림, 약을 떨어뜨린 부위의 찌르는듯한 느낌과 염증, 접촉성피부염, 각막미란, 안구건조, 미각이상, 비충혈, 눈의 분비물, 점모양각막염, 부비동염.

2) 아지트로마이신을 전신적으로 투여 받은 환자에서, 심각한 알러지 반응(혈관부종, 아낙필락시스, 스티븐스-존슨 증후군과 피부괴사를 포함한 피부반응)이 아지트로마이신을 투여받은 경우 드물게 발생하였으며, 드물게 사망이 보고되기도 하였다. 이러한 반응은 이 약의 국소 안과적 사용에서 관찰된 것은 아니지만, 연구 시 아지트로마이신이나 에리스로마이신에 과민성이 있다고 알려진 환자의 경우 제외하였기 때문에, 아나필락시스나 다른 과민반응의 가능성이 있을 수 있다.

1) 이 약을 투여할 때 내성균의 발현 등을 예방하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료 상 필요한 최소한의 기간동안 투여한다.

2) 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 균교대증 발생 시, 사용을 중단하고, 적절한 처치를 한다.

3) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

4) 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

5) 만일 환자가 박테리아성 결막염의 증상, 징후를 나타낼 경우, 콘텍트렌즈의 사용을 금해야 한다.

6) 점안 시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계조작을 하지 않는다.

1) 생식능 연구는 마우스 및 랫트를 대상으로, 중등도 모체독성 용량인 1일 kg당 200mg까지 수행되었다. 이 용량은 최대 인체 점안투여 1일 용량 2mg의 약 5,000배에 해당된다. 동물 실험에서는 아지트로마이신에 의한 태아 위험성은 없는 것으로 확인되었다. 그러나 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없으며, 동물에 대한 생식능 연구가 인체에 대한 반응을 항상 예측 가능하게 하는 것이 아니므로 임신중 사용은 명백히 필요한 경우가 아니면 권장되지 않는다(최기형 영향 FDA　Pregnancy Category B).

2) 아지트로마이신이 모유로 분비되는 지에 대하여는 알려진 바 없다. 수유중인 여성에 투여할 경우에는 신중하게 투여하여야 한다.

1세 미만의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 통제된 연구를 통해, 1세 이상 소아 환자에 대한 세균성 결막염 치료에서 이 약의 유효성이 확인 된 바 있다.

안전성 및 유효성에 대해 고령자 및 젊은 성인환자 사이에서 차이가 전반적으로 없는 것으로 관찰되었다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 2-8°C에서 냉장 보관한다.

3) 개봉시에는 2-25℃에서 14일까지 보관할 수 있으며, 14일 후에는 폐기한다.