프렌드피에스에이 - 의약품 상세정보

‘프렌드 피에스에이’는 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay)를 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 PSA(전립선 특이항원: 피에스에이)를 정량적으로 신속하게 측정하는 체외진단용 시약입니다.

전립선 특이항원 (prostate specific antigen: PSA)는 7%의 탄수화물을 갖는 당단백질로, 분자량 33kDa의 single polypeptide chain, serine protease의 활성을 갖습니다. PSA는 주로 전립선의 상피세포에서 생성되어 칼리크레인(Kallikrein)과에 속하는 세린 단백질 분해효소(serine protease)로서 정액의 액화에 관여합니다. 전립선특이항원(PSA)는 전립선암의 진단에 매우 중요한 종양표지자(Tumor marker)로서 전립선암이 있는 경우에 혈중 혈청 전립선특이항원(PSA)치가 상승하게 됩니다. 직장수지검사, 경직장초음파검사 등의 다른 임상검사와 함께 사용하여 진단율을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 전립선암의 수술적, 화학적 치료 후의 재발 혹은 전이 등을 진단하는데도 매우 유용하게 이용됩니다.

‘프렌드 피에스에이’는 형광입자에 피에스에이에 대한 특이항체를 결합하고 검사선에 단일클론 마우스 피에스에이 항체를 결합하여, 피에스에이 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 피에스에이와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 됩니다. 이 복합체가 모세관현상으로 위로 이동하면서 검사부위에 미리 부착되어 있는 항 피에스에이 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 피에스에이의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 됩니다. 검체 내에 피에스에이 농도가 높을수록 축적되는 형광의 양은 상대적으로 비례하여 많아지게 되는데 일정 시간이 흐른 후 반응이 종료되면 리더기를 이용하여 결과를 읽습니다. 이 리더기는 형광물질로부터 발산(emission)되는 빛을 모아 전기적인 신호로 바꾸고 검체의 실제 농도를 출력하게 됩니다.

본 제품인 ‘프렌드 피에스에이’의 정량적 측정범위는 0.5 ~ 60ng/ml로 고안되었습니다.

1) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다.

2) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 응고촉진제 및 항응고제가 첨가되지 않은 튜브에 수집하여, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다.

1) 혈청 및 혈장 검체로 사용 할 수 있다.

2) 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둔다.

3) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

4) 디바이스에 환자정보를 기입하여 평평한 곳에 둔다.

5) 마이크로 피펫을 사용하여 검체 30㎕를 검체 점적부위에 떨어뜨린다.

6) 검체 점적 후 ‘프렌드’ 리더기에 디바이스를 삽입하고, 6분 경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.

7) 디바이스를 ‘프렌드’ 리더기에서 빼낸다.

자사 제품의 생산되는 제품의 lot간 편차의 보정은 code chip에 의하여 이루어지며, code chip은 포장되어 있는 device box에 동봉되어 있다.

새로운 code chip의 적용은 다음과 같다.

1) 디스플레이 화면상의 ‘Code chip' 메뉴를 선택한다.

2) 새로운 code chip을 reader기의 뒷면에 있는 code chip 삽입 부위에 삽입한다.

3) Code chip이 삽입되면 reader가 자동으로 인식하여 code chip적용이 완료된다.

4) 새로운 lot제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 code chip을 제거하고, 새로운 lot제품 box에 동봉된 code chip을 적용한다.

1) ‘프렌드 피에스에이’로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 ‘프렌드’리더기에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 피에스에이의 농도와 측정범위가 정상(normal), 비정상(abnormal)범위 중 어디에 속하는지 리더기 화면에 표시된다.

결과수치가 4ng/ml 미만인 정상범위에서는 ‘Normal'이라고 표시가 되고, 4 ~ 60ng/ml 또는 60ng/ml 이상인 비정상범위에서는 ’Abnormal'이라고 표시된다.

▶ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "Error" 메세지가 표시될 경우에는 항원, 항체 반응에 이상이 생겼을 경우이므로, 재검사를 실시한다.

▶ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "Error: Too low control signal"이 표시될 경우는 정상치 이하의 면역 반응을 경험 치에 의해 선별하여 나오는 메시지이므로 재검사를 실시한다. 함습에 의한 시약의 변질이나, 플라스틱 디바이스 상판과 하판과의 조립 및 접착이 불량하여 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

1) 정상범위(normal range: < 4ng/㎖)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 혈중 피에스에이의 농도가 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 혈청학적으로 전립선이상 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

2) 비정상범위 (abnormal range: 4 ~ 60ng/㎖, 또는 >60ng/㎖)

;본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위에 속할 경우, 혈중 피에스에이의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 근거로 전립선암, 전립선비대증, 전립선염증 등 전립선 이상을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 전립선 이상 유무의 최종 진단이 내려져야 한다.