파주크로스주300mg(메실산파주플록사신) - 의약품 상세정보

1) 레보플록사신등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨, 손, 아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사 결과 이러한 위험성은 고령자이거나 스테로이드와 병용시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건파열은 이 약 투여 중 또는 투여 후에도 나타날 수 있다.

1) 이 약 및 퀴놀론계 약물에 대한 과민증이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 간질환자

6) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍환자

1) 본인 또는 양친, 형제에 기관지천식, 발진, 담마진 등의 알레르기질환을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자 (알레르기 소인을 가진 환자는 과민증을 일으키기 쉬으므로 충분히 문진을 행할 것.)

2) 신장애 환자 (고도의 신장애 환자에서는 높은 혈중농도가 지속될 수 있다. 또한 염화나트륨을 함유하는 고나트륨혈증 등의 전해질이상을 일으킬 수 있다.)

3) 심장, 순환기계 기능장해가 있는 환자 (염화나트륨을 함유하므로 수분과 나트륨 저류가 발생하기 쉽고, 부종 등의 증상을 악화시키는 경우가 있음.)

4) 퀴놀론계 약물은 경련을 일으킬 수 있으므로 간질등의 경련성 질환이 있거나, 기왕력이 있는 환자, 또는 경련의 역치를 낮출 수 있는 중추 신경계 질환을 가지고 있거나, 예상되는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다.

5) 고령자

6)다른 퀴놀론계나 마크로라이드계와 마찬가지로 이 약은 QT 간격을 연장시킬수 있고, QT 연장의 정도는 이 약의 농도가 증가함에 따라 증가할 수 있다. QT 연장으로 토르사드 드 포인트(torsade des pointes)같은 심실성 부정맥의 위험을 악화시킬 우려가 있으므로 이 약은 임상적으로 유의한 느린맥 또는 급성 심근허혈같은 부정맥의 전조 증상이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 한다.

임상시험의1264예 중, 이상반응 발현율은 43예(3.4%)로 확인되었고, 발현건수는 51건이었다. 설사·묽은변 11건 (0.87%), 알레르기증상의 발진 11건 (0.87%)이었다. 신경증상(정신증상을 포함)이 11건 (0.87%) 보였고, 구역/구토 7건(0.55%), 두통 4건(0.3%), 현기증 2건(0.2%), 일시적 의식장해, 머리 무거움, 일시적 정신장해, 섬망, 휘청거림 각 1건(각 0.1%)였다. 또한, 임상 검사치 이상 발현율은 15.2% (180/1187), 발현건수는 294건이었다. 트랜스아미나아제 등의 간효소 상승과 호산구 증가가 주된 것이었다. ALT(GPT) 상승 6.15%(73/1187), 호산구증가 4.58%(51/1114), AST(GOT)상승 4.04%(48/1187), ALP상승 2.86%(32/1, 118), γ-GTP상승 3.35%(28/835)등이었다.

(1) 중대한 부작용

1) 쇼크: 쇼크, 아나필락시스양 증상(호흡곤란, 부종, 발적증)이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

2) 피부: 중독성 표피괴사증(Lyell 증후군), 피부점막안증후군(Stevene-Johnson 증후군)이 보고되어있으므로, 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처리를 행할 것.

3) 신장: 급성신부전, 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승 등의 신장해가 보고되어 있으므로 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

4) 간장: 간기능장애(간효소치의 증가, 빌리루빈치 상승, 혈청 크레아티닌치 증가), 황달이 보고되어 있으므로 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

5) 소화기계: 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 중대한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 잦은 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행할 것.

6) 혈액: 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 드물게 적혈구감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿치 감소가 나타나는 경우가 있으므로 발열, 인두통, 피하점막출혈 등이 나타나는 경우에는 혈액검사를 실시하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지할 것.

7) 호흡기계: 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구증다 등을 동반하는 간질성 폐렴, PIE 증후군 등이 보고되어 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 행할 것.

8) 근육: 근육통, 탈력감, CPK 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근 융해증이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처리를 행할 것.

9) 저혈당: 저혈당(고령자, 특히 신장해 환자에 나타나기 쉬움)이 보고되어 있으므로 신중히 투여할 것.

10) 근골격계: 아킬레스건염, 건단열등의 건장해가 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

11) 신경계: 때때로 두통, 현기증, 드물게 혀의 마비감, 졸음, 떨림, 시력장애 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 경련이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것.

(2) 기타의 부작용

다음 부작용이 나타나는 경우에는 증상에 따라 적절한 처치를 행할 것.

주)빈도불명

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위해 세균학적 검사를 실시한 후 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약 투여기간은 투여 개시 후 3일을 기준으로 하여 투여중지 또는 보다 적절한 타제로 바꾸는 것에 대하여 판단한다. 또 이 약의 투여기간은 원칙적으로 14일 이내로 한다.

3) 원칙적으로 타제 및 수액과 배합하지 않는다.

4) 고도의 신장애가 있는 환자에는 투여량, 투여간격의 적절한 조절을 하는 등 신중히 투여해야한다. 신기능 장애 환자에서의 체내약물동태를 연구하기 위한 임상시험 결과, 아래의 용량이 추천되나, 그 임상적 경험은 제한적이다.

5) 쇼크가 발생할 수 있으므로 퀴놀론계 항균제에 대해 과민증의 기왕력에 대하여 충분히 문진을 한다. 또한 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.

6) 광감수성의 방지: 광감수성은 매우 드물게 나타나지만, 광감수성을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광성 램프, 일광욕실)에 노출시키지 않도록 해야 한다.

7) 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향: 어지러움, 졸림, 시각장해와 같은 바람직하지 않은 효과들이 환자의 집중력 및 대처능력을 손상시킬 수도 있다. 따라서 자동차운전 중 또는 기계조작 등의 상황에서 특히 주의하도록 해야 한다.

1) 테오필린: 테오필린의 간대사를 억제하고 혈중농도를 상승시키는 것이 보고되어 있다. 테오필린의 중독증상(소화기장해, 두통, 부정맥, 경련 등)이 나타날 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈중농도 모니터링을 하는 등 주의한다.

2) 페닐초산계, 프로피온산계, 비스테로이드성 소염진통제 (펜부펜 등)

: 중추신경에 대한 GABA의 수용체에 결합 저해작용이 비스테로이드성 소염진통제에 의해 증강되어 경련이 나타날 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타나는 경우, 에는 약제 투여를 중지한다. 경련등의 증상이 나타나는 경우, 기도를 확보하고 항경련약을 투여하는 등 경련에 대해 치료를 실시한다.

고령자에 이 약을 투여했을 때 혈중농도 및 뇨 중 배설을 검토한 경과, Cmax의 상승, AUC의 증대 및 뇨 중 회수율의 저하가 확인되었으므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.

1) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물시험(랫드)에서 유즙 중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로, 수유 중인 부인에 투여하지 않는다.

소아 등에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

1) 점적 정맥 내 투여로만 사용한다.

2) 타제 및 수액과 배합하는 경우에는 배합변화(백탁 등)가 확인되는 경우가 있으므로 원칙적으로 타제 및 수액과 배합하지 않는다.

3) 개봉 후는 즉시 사용한다.

동물시험(어린 개, 성숙개(16-26 개월), 랫드(6개월))에서 관절이상이 확인되었다는 보고가 있었다.