바이오노트 뎅기 엔에스원 항원 진단 키트 (BIONOTE DENGUE NS1 Ag Rapid Test Kit) (수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 뎅기 바이러스 NS1 항원에 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Dengue NS1)를, 검사선 T 위치에 흡착시킨 검사용 디바이스에 검사하고자 하는 전혈, 혈청 또는 혈장 100㎕ 을 검체 점적부위(S)에 떨어뜨리면, 검체 중에 존재하는 뎅기 NS1 항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 또다른 마우스 모노클로날 뎅기 NS1 항체와 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 뎅기 바이러스 NS1 항원에 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal antibodies specific to Dengue NS1)와 2차적으로 반응하게 된다. 이때 뎅기 NS1 항원 양성일 경우 검사선 T 에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈 (Whole Blood), 혈청(Serum) 또는 혈장 (plasma)를 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집

한다. 채혈된 혈액은 즉시 또는 24시간 안에 사용하도록 한다.

(2) 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수

집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 2주 이상 장기간 보관시에는 혈

장을 얼려서 보관한다.

③ 얼린 혈장을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

(3) 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨

다.

③ 분리된 혈청 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 2주 이상 장기간 보관시에는 혈

청을 얼려서 보관한다.

④ 얼린 혈청을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

3) 침천물이 보이는 검체는 실험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 실험전에 침전물을 없애도록 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(1~40℃)에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) [1회용 검체채취 도구(드롭퍼) 이용]

제품 내에 포함된 검체 점적 도구로 전혈, 혈청 또는 혈장을 빨아들인 후, 3방울(약 100㎕)을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 15~20분째에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므 로, 새로운 제품으로 재시험한다.

3) 만약 Dengue virus NS1 항원이 본 키트의 검출한계 아래에 있거나, 샘플 채취시 항원을 방출하지 않는 질병시기일 경우 음성 결과가 나타날 수 있다.

4) 음성 결과는 최근 감염 가능성을 배재하지 않는다.

5) 검출 가능한 Dengue virus NS1 의 존재는 초기 Dengue virus 감염에 대한 양성의 의미한다. 하지만 모 든 진단 테스트에 있어서, 모든 검사 결과는 다른 임상 진단 결과와 함께 질병을 판정해야 한다.

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 NS1 항원 음성

2) 대조선 (C)와 검사선 (T)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 NS1 항원 양성

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (T) 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험