바이오노트 인플루엔자 에이 앤드 비 항원 진단 키트 (BIONOTE INFLUENZA A&B Ag Rapid Test Kit) (수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 A, B 위치에 마우스 단일클론 인플루엔자 A 항체(anti- influenza A), 마우스 단일클론 인플루엔자 B 항체(anti- influenza B)를 각각 흡착시킨 후 인플루엔자에 감염된 검체(코 분비물-nasal swab, 인후분비물-Throat swab)의 viral nucleoprotein 을 추출용액으로 깨서 노출시킨 테스트튜브에 검사용 스트립을 넣으면 검체액중에 존재하는 viral nucleoprotein가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 인플루엔자 A 항체(anti- influenza A) / 마우스 단일클론 인플루엔자 B 항체(anti- influenza B)반응하여 면역크로마토그래피 (immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 A, B위치에 흡착되어 있는 각각의 마우스 단일클론 인플루엔자 A 항체(anti- influenza A) / 마우스 단일클론 인플루엔자 B 항체(anti- influenza B)와 2차적으로 반응하면서 인플루엔자 A / B형 양성일 경우 각각의 검사선 A, B위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 샘플채취

(1) 비강 분비물 스왑(Nasal swab)

① 비강 분비물(Nasal swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 이용한다.

② 분비물이 가장 많이 나오는 부분 비공 내부벽에 검체 채취용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리 면서 가능한 깊숙이 넣는다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

③ 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

(2) 인후 분비물 스왑(Throat swab)

① 인후 분비물(Throat swab) 을 채취하기 위해 킷트에 동봉된 검체 채취용 스왑을 이용한다.

② 분비물이 가장 많이 나오는 부분 목구멍 내부벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 검체 채취용 스왑을 삽입하여 스왑을 살살 돌리면서 검체를 채취한다. 분비물이 눈에 보일 정도로 채취하는 것이 좋다.

③ 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

④ 채취한 스왑의 보관 : 보관했다가 검사해야할 경우는 스왑검체 그대로 냉장(2~8℃) 또는 실온 (15~30℃)에 보관하되, 뚜껑이 있는 보관함에 넣어 8시간 보관 가능하다.

(3) 비강 분비물과 인후두 분비물의 흡인 (Nasal and Nasopharyngeal aspirate) :

① 펌프에 접속시킨 흡인 카테르를 이용하여 비강과 인후두의 분비물(2~2.5ml) 을 채취한다. (VPT(Viral transpot medium)이용.

* Transport media

- Saline, PBS, PBS+0.5% BSA, PBS+0.5% gelatin, EMEM+1%BSA, EMEM+0.5%BSA,

Trypicase soy broth + 0.5% BSA, Trypicase soy broth + 0.5% gelatin

(4) 검체의 수송및 저장

① 신선한 검체를 냉장 보관이 가능한(2~8℃) 적절한 수송 시스템을 이용하여 검체 채취 후 3일까지 가능한 한 실험실로 빨리 수송시킨다.

② 검체는 채취 후 가능한 빨리 검사해야만 한다.

③ 수송 배지(Transport media)를 이용하지 않았다면, 깨끗하고 건조한 밀폐된 용기에서 실험 전 8시간 동안 검체는 냉장 보관 또는 실온 보관 할 수 있다.

④ 만약 검체가 나중에 실험을 해야 한다면, 스왑 검체는 직접 추출을 위하여, 셀라인 또는 수송 배 지에 보관해야만 한다.

1) 검체 추출

(1) 비강/인후두 흡입 또는 스왑 검체는 직접 추출을 위하여, 수송 배지에 보관해야만 한다.

① 검체 추출 용액 또는 흡입 용액의 100ul와 반응용액 100ul 를 테스트 튜브에 잘 섞는다.

(2) 수송배지가 없는 스왑 검체는 다음의 방법에 따라 검체를 추출한다.

① 검사전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온(1~40℃)에 놓아둔다.

② 추출용액이 담겨있는 튜브의 뚜껑을 열고, 첨부된 드롭퍼를 사용하여 추출용액을 드롭퍼의 목부 분까지(대략 300㎕) 빨아들인다.

③ 1회 검사용 테스트 튜브에 드롭퍼로 빨아드린 용액을 분주한다.

④ 환자의 스왑검체를 추출용액이 담긴 튜브에 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 적어도 5회 이상 돌려준다.

⑤ 추출이 끝난 스왑은 테스트 튜브의 벽을 따라 돌려 올립니다. 이 과정에서 스왑에 묻어있는 추 출액을 짜주면서 빼낸다.

⑥ 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

2) 테스트 스트립의 반응 과정

① 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.

② 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 테스트 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔 다.

③ 10 ~ 15분후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있다.

(15분이후의 결과는 무시한다.)

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 인플루엔자 A형, B형 모두 음성

2) 대조선 (C)와 검사선 A 위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 인플루엔자 타입 A 양성

3) 대조선(C) 와 검사선 B 위치에 두 개의 밴드가 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 인플루엔자 타입 B 양성

4) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 A 그리고/또는 검사선 B 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야한다

2) 인플루엔자 A형 바이러스 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 A 양성으로 판정되어야 한다.

3) 인플루엔자 B형 바이러스 양성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 검사선 B 양성으로 판정되어야 한다.

4) 인플루엔자 음성 대조 스왑으로 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때 음성으로 판정되어야 한 다.