바이오노트 에이치씨브이 항체 진단 키트 (BIONOTE HCV Ab Rapid Test Kit) (수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase 로 하여 검사선 위치에 HCV 항원을 흡착시킨 후 검체 10㎕ 와 검체희석액 3 방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 HCV 항체가 1 차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 프로테인 A 성분과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 HCV 항원과 2 차적으로 반응하면서 양성일 경우 보라색으로 발색 하게 된다.

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3 일간 사용 가능하다.

(2) 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집 한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 3일 이상 장기간 보관 시에는 혈장을 얼려서 보관한다.

③ 얼린 혈장을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

(3) 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

③ 분리된 혈청 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 3일 이상 장기간 보관시에는 혈청을 얼려서 보관한다.

④ 얼린 혈청을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

3) 침천물이 보이는 검체는 실험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 실험전에 침전물을 없애도록

한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 검체 10㎕를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액을 3방울 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 검사 결과의 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

[검사방법 요약표]

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 음성

2) 대조선 (C)와 검사선 (T)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 양성

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (T) 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성 이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 HCV항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 HCV항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있다.