바이오노트 에이치비에스에이지 진단 키트 (BIONOTE HBsAg Rapid Test Kit)(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 HBsAg 검사선 T 위치 부위에 단일클론 마우스 항 비형간염바이러스 표면 항원을 흡착시킨 검사용 디바이스에 혈청 또는 혈장 100 ㎕를 넣으면 검체 중에 존재하는 비형간염바이러스 표면항원이 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 항 비형간염바이러스 표면 항원에 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 HBsAg 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 마우스 단일클론 항 비형간염바이러스 표면 항원에 direct sandwich 원리로 반응하게 된다. 이때 양성일 경우 HBsAg 검사부별 검사선 T위치에서 항체-항원-항체(HBsAg검사부분) 결합물을 형성하면서 보라색으로 발색하게 된다.

1)혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.

2)검체의 준비 방법

(1) 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집 한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 3일 이상 장기간 보관 시에는 혈장을 얼려서 보관한다.

③ 얼린 혈장을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

(2) 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

③ 분리된 혈청 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 3일 이상 장기간 보관 시에는 혈청을 얼려서 보관한다.

④ 얼린 혈청을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

3) 침천물이 보이는 검체는 실험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 실험 전에 침전물을 없애도록 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온(15~30℃)에 두었다가 실온에서 시험한다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다. 검사용 디바이스가 습기에 노출 되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.

3) 검체 100㎕를 적당한 피펫으로 취하여 디바이스 중앙의 직사각형의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 10~20분째에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 음성

2) 대조선 (C)와 검사선 (T)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 양성

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (T) 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험

(1) 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

(2) 검체에 따라서는 검사선만 강하게 발색하는 경우가 있는데 이 같은 경우에는 검체를 생리식염수 로 10배 희석하여 재시험한다.

(3) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성 이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.