| 성상 | 5개의 컷오프농도(25, 100, 500, 2000, 10000mIU/mL) 결과선(T)과 대조선(C)을 가진 스트립이 포함된 원형의 손잡이와 파란색 뚜껑이 있는 직사각형 흰색 플라스틱 진단키트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)페모지아 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-11-12 |
| 품목기준코드 | 200908043 |
| 표준코드 | 8806904000304, 8806904000311, 8806904000328 |
총량 : 1키트 - hCG 500 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항αhCG다중클론항체 | 분량 : 38.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 10000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항αhCG다중클론항체 | 분량 : 18.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 2000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항αhCG다중클론항체 | 분량 : 31.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 100 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항αhCG다중클론항체 | 분량 : 46.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 25 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 쥐항hCG단일클론항체교질금결합체 | 분량 : 0.43 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 100 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항마우스IgGhCG항체 | 분량 : 30.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 25 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항αhCG다중클론항체 | 분량 : 50.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 10000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항마우스IgGhCG항체 | 분량 : 12.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 2000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항마우스IgGhCG항체 | 분량 : 22.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 500 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항마우스IgGhCG항체 | 분량 : 30.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 10000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 쥐항hCG단일클론항체교질금결합체 | 분량 : 0.14 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 25 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 염소항마우스IgGhCG항체 | 분량 : 30.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 500 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 쥐항hCG단일클론항체교질금결합체 | 분량 : 0.39 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 2000 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 쥐항hCG단일클론항체교질금결합체 | 분량 : 0.22 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1키트 - hCG 100 mIU/ml 시험지 | 성분명 : 쥐항hCG단일클론항체교질금결합체 | 분량 : 0.39 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람 소변 중의 hCG(human chorionic gonadotropin) 검사를 통한 임신진단
가. 검체준비 및 저장 방법
1. 가능한 신선한 소변을 사용하며, 아침에 첫 소변이 아닌 두 번째 소변을 주어진 플라스틱 채취함에 3cm 높이로 받는다.
2. 검사를 즉시 실시할 수 없다면, 시료는 냉장 보관해야 한다.
3. 검사 전 검체(소변)는 실온과 동일하게 온도를 유지시킨 후 시험한다.
4. 심하게 혼탁된 검체(소변)는 침전 후 상층 검체(소변)를 사용한다.
나. 검사방법
1. 검체(소변)를 채취함에 받아 바로 사용하거나 저장한 검체(소변)는 실온에 보관하여 온도 평형이 되게 한다.
2. 포장을 뜯고 진단키트를 꺼내어 뚜껑을 제거한다.
3. 진단키트를 채취함 내의 검체(소변)에 15초 이상 깊게 담근다(그림 1. 참조).
4. 진단키트에 소변이 흡수되면, 소변채취함에서 꺼내 평평한 곳에 놓는다.
5. 진단키트의 표시창이 있는 플라스틱 장치에 검체(소변)가 묻지 않도록 주의한다.
6. 5~10분 사이에 결과를 판독한다.
[그림 1]
다. 결과판정
1) 음성(임신이 아닌 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 모든 구역에서 진홍색 선이 보이지 않는 경우 음성임을 나타낸다.(그림 2. 참조)
[그림 2.]
2) 양성(hCG의 농도가 25mIU/mL 이상 100mIU/mL 미만인 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 25mIU/mL 구역에 진홍색 선이 보이는 경우 검체(소변)는 25 mIU/mL 이상 100mUI/mL 미만의 hCG를 포함하고 있음을 나타낸다.(그림 3. 참조)
[그림 3.]
3) 양성(hCG의 농도가 100mIU/mL 이상 500mIU/mL 미만인 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 25, 100 mIU/mL 구역에 진홍색 선이 보이는 경우 검체(소변)는 100mIU/mL 이상 500mUI/mL 미만의 hCG를 포함하고 있음을 나타낸다.(그림 4. 참조)
[그림 4.]
4) 양성(hCG의 농도가 500mIU/mL 이상 2,000mIU/mL 미만인 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 25, 100, 500 mIU/mL 구역에 진홍색 선이 보이는 경우 검체(소변)는 500mIU/mL 이상 2,000mUI/mL 미만의 hCG를 포함하고 있음을 나타낸다.(그림 5. 참조)
[그림 5.]
5) 양성(hCG의 농도가 2,000mIU/mL 이상 10,000mIU/mL 미만인 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 25, 100, 500mIU/mL 및 2,000mIU/mL 구역에 진홍색 선이 보이는 경우 검체(소변)는 2000mIU/mL 이상 10,000mIU/mL 미만의 hCG를 포함하고 있음을 나타낸다.(그림 6. 참조)
[그림 6.]
6) 양성(hCG의 농도가 10,000mIU/mL 이상인 경우)
대조선(C)에 진홍색 선이 나타나고, 결과선(T) 중 25, 100, 500, 2,000, 10000 mIU/mL 구역 모두에 진홍색 선이 보이는 경우 검체(소변)는 10,000mIU/mL 이상의 hCG를 포함하고 있음을 나타낸다.(그림 7. 참조)
[그림 7.]
7) 표시창의 대조선(C) 위치에 아무런 선이 나타나지 않는다면 이 시험은 무효이므로 새로운 진단키트를 이용하여 다시 시험한다.
8) 반응 후 표시창 쪽의 멤브레인으로 소변의 이동이 불완전하여 결과가 나타나지 않는 경우에는 소변이 충분히 소변흡수막대에 흡수될 수 있도록 다시 시험한다.
라. 정도관리
1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 진홍색 띠가 나타나야 한다.
2) 대조선(C)와 결과선(T)의 선 중 어느 한쪽이 진하거나 옅을 수 있다.
1. 본 제품은 체외진단용으로만 사용한다.
2. 사용 전, 키트 또는 포장이 손상되었거나, 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
3. 본 제품은 수분에 민감하므로 사용직전에 포장용기를 개봉하고, 냉장보관을 했을 경우에는 사용 전에 실온과 동일하게 온도를 유지시킨 후 시험한다.
4. 한번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않는다.
5. hCG(임신호르몬)의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성(임신)이 의심된다면 48-72시간 후에 재검사를 시행한다.
6. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암, 소세포육종 등에서 hCG의 양이 급격하게 증가하여 양성으로 판정될 수 있다.
7. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 또는 약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출 될 수 있다.
8. 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이런 경우로 판단되면 정량분석이 유용하므로 전문의와 상의하는 것이 바람직하다.
9. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 이런 경우 임신 초기에는 양성 결과를 나타내고 자연 소멸 후에는 음성결과를 나타낼 수 있다. 이러한 경우에는 48시간 후에 아침 두 번째 소변으로 다시 실험해 보는 것이 바람직하다.
10. 경우에 따라서는 초기 임신호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수 있는 약물복용이나 과격한 운동은 피한다.
11. 본 제품은 임신 여부를 보조적으로 진단해주는 제품으로, 본 제품의 결과만으로 임신에 대한 최종진단을 내려서는 안되며, 임상적 소견과 다른 검사를 종합적으로 검토하여 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 하며, 검사 결과가 의심스러울 경우 전문의와 상의하여야 한다.
12. 본 제품은 낮은 수치이긴 하지만 오류가 있을 수 있다.
13. 조작상의 주의사항
1) 아침 첫 뇨는 사용하지 않고, 두 번째 소변을 깨끗한 채취함에 담아서 사용하여야 한다.
2) 심하게 혼탁된 뇨(혈뇨, 단백뇨 등)는 실제와 상반된 결과를 야기할 수 있으므로 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1kit/box 또는 30kits/box (1test/kit) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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