디렉티젠이지플루에이앤비 - 의약품 상세정보

1. 신선하게 수집된 검체들은 즉시 실험되어야 하며, 만약 필요시에는 적당한 수송배지에 저장하여 2-8℃에서는 72시간, -20℃에서는 7일간 유지될 수 있다.

2. 올바른 검체의 수집과 저장방법은 다음에 따라야 한다.

- 세포 물질의 제거가 역으로 시험 민감도에 영향을 미칠 수 있으므로, 사용전에 원심분리를 해서는 안된다.

- 검체들은 높은 바이러스성 역가를 갖는 병의 초기에 얻어야 한다.

3. 수송 배지

아래의 수송 배지는 Directigen EZ Flu A+B 시험에 적합하다고 시험을 통해 알려졌다.

* Normal Saline에서 수집된 검체들의 동결저장은 Directigen EZ Flu A+B 시험에 추천되지 않는다.

4. 다른 수송배지들은 적합한 품질 실험들이 시행된 후에 활용될 수 있다.

5. lactalbumin을 포함하는 EMEM 배지와 lactalbumin을 포함하는 어떤 다른 수송배지도 Directigen EZ Flu A+B 시험에 적합하지 않다.

6. Directigen EZ Flu A+B 시험에 적합한 검체들은 비인두의 세정, 흡인 및 후두 면봉 채취 검체를 포함한다.

7. 비인두의 세정, 흡인 검체들의 준비

- 샘플의 용량은 1-3mL가 추천된다. 만약 수송배지가 사용된다면 검체들을 최소 희석하는게 선호된다.

- 과도한 용량의 세정액 사용은 시험 민감도를 감소시킬 수 있으므로 회피해야 한다.

8. 후두 면봉 채취 검체들의 준비

- 면봉 채취 검체들은 수송 배지에 희석없이 사용되어야 한다.

9. 시험을 위해 시약들, 검체들과 장비들은 실온(15-25℃)에서 준비되어야 한다.

10. 모든 검체들은 시험과정을 위해 나누어 떨어지는 수를 제거하기 전에 완전히 섞어야 한다.

그러나 검체들은 원심분리를 해서는 안된다.

11. 튜브들과 시약병은 동시에 1방울씩 서서히 분주되는 동안 (Directigen EZ Flu A+B 장치의 sample well 또는 튜브들의 대략 1인치 위에서) 수직으로 위치해야 한다.

12. 본 제품은 개봉한 후 15분 이내에 사용해야 한다.

1. 시험 실시 바로 직전에 알루미늄 호일 파우치를 제거하고 테스트 스트립을 꺼낸다.

2. 튜브를 워크스테이션에 꽂는다.

3. 튜브의 팁을 열고 (튜브 위 대략 1인치 정도에서) 수직으로 든 검체희석액 4방울을 튜브에 떨어 뜨린 후 천천히 섞는다.

4. 아래의 과정에 직접 들어가기 전에 검체를 완전히 섞는다.

1) 대조면봉 검사의 경우

[A양성/B음성 대조면봉 검사시]

- 3 에서 만들어진 튜브에 normal saline 300㎕를 추가한다.

- 대조면봉을 넣고 튜브를 잡고있는 동안 면봉을 6~8회 돌려 짜낸다.

- 면봉 팁으로부터 초과량의 액을 제거하기 위해 튜브를 잡고있는 동안 대조면봉을 제거한다.

[A음성/B양성 대조면봉 검사시]

- 3 에서 만들어진 튜브에 normal saline 300㎕를 추가한다.

- 대조면봉을 넣고 튜브를 잡고있는 동안 면봉을 6~8회 돌려 짜낸다.

- 면봉 팁으로부터 초과량의 액을 제거하기 위해 튜브를 잡고있는 동안 대조면봉을 제거한다

2) 시험 검체의 경우

[비인두 세정 / 흡인 검체 검사시]

- 시험 검체를 흔들거나 거꾸로 하는 등 완전히 잘 섞는다.(원심분리를 하지 말 것)

- 3에서 만들어진 튜브에 시험하고자 하는 검체 300㎕를 pipet을 이용하여 옮긴다.

[후두 면봉 채취 검체 검사시]

- 3에서 만들어진 튜브에 normal saline 300㎕를 가한다.

- 면봉을 튜브안에 넣고 6-8회 휘저은 후 튜브의 외벽을 눌러 면봉을 짜면서 면봉을 꺼낸다.

(면봉팁으로부터 초과량의 액을 제거하기 위해 튜브를 집어 면봉을 짜낸다.)

5. 튜브의 입구를 팁으로 막는다.

6. 튜브를 거꾸로 하는 등 완전히 섞는다.

7. 테스트 스트립의 검액을 떨어뜨리는 2개의 칸(A와 B)위에서 튜브를 거꾸로 들고 튜브팁의 윗부분에서 반정도 떨어진 부분을 잡아 각각의 칸에 부드럽게 3방울씩을 짜낸다.

8. 15분 후에 결과를 읽는다.

1. Flu A에 양성(인플루엔자 A 항원 존재)

: 반응창 A에는 2개의 분홍색 선이 Directigen EZ Flu A칸의 테스트 부위(T, 아래쪽)와 대조 부위 (C, 위쪽)에 나타난다. 반응창 B에는 1개의 분홍색 선이 Directigen EZ Flu B칸의 대조 부위 (C, 위쪽)에 나타난다.

2. Flu B에 양성(인플루엔자 B 항원 존재)

: 반응창 B에는 2개의 분홍색 선이 Directigen EZ Flu B칸의 테스트 부위(T, 아래쪽)와 대조 부위 (C, 위쪽)에 나타난다. 반응창 A에는1개의 분홍색 선이 Directigen EZ Flu A칸의 대조 부위 (C, 위쪽)에 나타난다.

3. Flu A 또는 Flu B에 음성(인플루엔자 항원이 존재 안함) : 반응창 A, B 모두에서 1개의 분홍색 선이 대조 부위(C, 위쪽)에만 나타나고 테스트 부위(T, 아래쪽)에는 나타나지 않는다.

4. 무효 : 대조 부위(C, 위쪽)에 선이 나타나지 않거나 선이 하나도 나타나지 않은 경우 및 Directigen EZ Flu A칸과 B칸의 테스트 부위(T, 아래쪽)와 대조 부위(C, 위쪽) 모두에 선이 나타난 경우로서 이는 검사 과정상의 오류, 또는 시약의 변성을 나타낸다.

[ 시험의 한계 요인 ]

인플루엔자 A 또는 B 가 아닌 다른 미생물들이 원인이 된 호흡기 감염증은 이 시험으로 평가할 수 없다.

본 시험으로 활성화 및 불활성화 인플루엔자 입자들 모두를 감지할 수 있다. 본 시험의 수행은 항원의 투입에 의존하며, 같은 검체내에서 수행된 조직 배양과는 상관성이 없다. 부적당한 검체의 채집, 부적절한 검체의 처리 및 운반, 낮은 농도의 바이러스는 음성의 잘못된 결과를 나타낼 수 있다. 따라서 시험의 음성 결과가 인플루엔자 A 또는 B 혹은 인플루엔자 A 와 B 모두의 감염 가능성을 제거하는 것은 아니다. 본 시험의 유효성은 조직 배양 분리들의 확인 또는 동정을 증명하지 않는다.