바이오노트뎅기아이지지앤드아이지엠래피드테스트키트(BIONOTE DENGUE IgG&IgM Rapid Test Kit)(수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 Human IgM과 IgG에 특이적인 마우스 모노클로날 항체 (Mouse monoclonal anti-human IgG와 IgM)를 각 검사선 M, G 위치에 흡착시킨 검사용 디바이스에, 검사하고자 하는 전혈, 혈청 또는 혈장 10㎕ 을 검체 점적부위(S)에 떨어뜨리고, 반응용액을 반응용액 점적부위에 4방울 (120㎕) 떨어뜨리면, 검체 중에 존재하는 뎅기 바이러스에 대한 IgM 또는 IgG 항체가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 재조합 뎅기 바이러스 표면 항원과 반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 M과 G위치에 흡착되어 mouse monoclona anti-human IgG 와 IgM과 2차적으로 반응하게 된다. 이때 뎅기 IgG 항체 양성일 경우 검사선 G 에서 보라색으로 발색하게 되고, 뎅기 IgM 항체 양성일 경우 검사선 M에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈 (Whole Blood), 혈청(Serum) 또는 혈장 (plasma)를 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 또는 24시간 안에 사용하도록 한다.

(2) 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 2주 이상 장기간 보관시에는 혈장을 얼려서 보관한다.

③ 얼린 혈장을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

(3) 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

③ 분리된 혈청 즉시 사용하지 않으면, 2~8℃에서 보관시킨다. 2주 이상 장기간 보관시에는 혈청을 얼려서 보관한다.

④ 얼린 혈청을 다시 사용할 때는 실내온도로 맞춘다.

3) 침천물이 보이는 검체는 실험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 실험전에 침전물을 없애도록 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온(1~40℃)에 놓아둔다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) [1회용 검체채취 도구(마이크로 튜브) 이용]

제품 내에 포함된 검체 점적 도구로 전혈, 혈청 또는 혈장을 빨아들인 후, 약 10㎕을 정사각형의 검체적 부위(S) 떨어뜨린다.

4) 반응용액을 원형의 반응용액 점적 부위에 3~4방울(120㎕)을 떨어뜨린다.

5) 검사 개시 후 15~20분째에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

1) 본 키트를 이용한 검사는 검체에서 뎅기 바이러스의 항체를 검출하나, 뎅기 바이러스의 진단을 위 하여 절대 기준으로서 사용하지 말아야 한다.

2) 초기 감영 또는 재 감염에 있어서, IgM 항체의 검출 한계는 매우 낮다. 환자에 따라 감염 후 첫 번 째 7일부터 10일 안에 검출 할 수 있는 항체가 생성되지 않을 수 있다. 증상이 지속 된다면, 환자는 첫번째 검사 후, 3~4일 후에 다시 검사를 해야만 한다.

3) 플라비 바이러스 그룹(뎅기 바이러스, 세인트 루이스 뇌염, 일본 뇌염, 웨스트 나일 바이러스, 황열 바이러스) 안에서 혈청학적으로 교차 반응이 있을 수 있다,

4) 모든 진단 키트의 결과는 의사의 의견에 다라 임상증상소견과 함께 판단 되어야 한다.

5) 만약 키트 결과가 음성이고 증상이 지속 된다면, 다른 임상 방법을 이용한 추가적인 검사가 요구 되어 진다. 음성 결과는 뎅기 바이러스의 초기 감여의 가능성을 배재하지 않는다.

6) 이 키트를 검사할 경우, 실험 방법, 주의할 점 및 해석은 설명서에 따른다.

7) 다른 제조 번호의 구성물을 섞어서 사용하지 말

1) 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgG와 IgM 항체 음성 (뎅기 바이러스 감염 의심이 간다면 3~5일후 재 검사 추천)

2) 대조선 (C)와 검사선 (M)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgM 항체 양성 (초기 감염의 의미)

3) 대조선 (C)와 검사선 (G)위치에 두 밴드만 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgG 항체 양성 (지난 감염 또는 재감염 의미)

4) 대조선 (C)와 검사선 (G), (M) 위치에 세 밴드가 나타나는 경우

- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgG와 IgM 항체 양성 (후기 감염 또는 초기 재감염)

5) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (M 또는 G) 에만 밴드가 나온 경우

- 결과 판정 및 해석 : 재시험