| 성상 | 흰색의 막대형 플라스틱 디바이스에는 결과표시창이 있고, 결과표시창에는 대조선(C)과 검사선(T) 위치가 표시되어 있으며, 하단부에는 검체를 흡수할 수 있는 흡수막대에 캡이 끼워져 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-12-07 |
| 품목기준코드 | 200908480 |
| 표준코드 | 8806611003704, 8806611003711, 8806611003728, 8806611003735, 8806611003742, 8806611003759 |
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배란일 진단을 위한 소변 중 Human Luteinizing Hormone 정성검사
1. 측정 원리
‘Good Timing'은 면역크로마토그래피법을 이용하며, 이는 면역 반응(항원-항체반응) 원리와 크로마토그래피(검체, 시약 이동)원리를 결합한 방법이다. 즉 막(Nitrocellulose Membrane)에 진단하고자 하는 항체(Antibody)를 미리 분주해 놓고 소변을 떨어뜨리면, 소변 속에 존재하는 항원이 막에 존재하는 항체와 결합하여 눈으로 볼 수 있는 선으로 나타나게 된다. 반대로 막에 떨어뜨린 소변에 항원이 없으면 선이 나타나지 않게 된다. 이러한 면역크로마토그래피법은 신속하게 검사할 수 있는 편리성과 검사결과를 특정 장비를 사용하지 않고 측정할 수 있는 용이성 및 경제성의 장점을 가지고 있다.
2. 검사개시일의 결정
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1) 개인의 월경주기에 따라 다음의 표와 같이 검사개시일을 결정한다.
* 검사 개시일 결정의 예: 월경주기가 28일인 여성의 경우는 위의 표에서와 같이 생리시작 후 11일째 이다.
2) 월경주기란 생리시작일로부터 다음달 생리시작 전날까지의 기간이다.
3) 월경주기가 불규칙하다면 최근 주기 중 가장 짧은 주기를 선택하여 검사해야 한다.
3. 검체의 준비
1) 소변의 채취시기는 아침 첫 소변을 제외하고 어떠한 소변 검체라도 검사에 사용할 수 있다. 주기 중 며칠 연속적으로 검사를 할 경우에는 하루 중 일정한 시간의 소변을 채취한다.
2) 검체 수집 후 검사에 즉시 사용하지 않는 경우 냉장(2 ~ 8℃)에서 48시간 이내로 보관할 수 있다.
4. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.
▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스내의 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.
2) 알루미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.
(따로 소변을 받아서 사용할 경우 깨끗한 종이컵이나 플라스틱 용기에 소변을 미리 받아놓은 상 태에서 검사를 시작한다.)
3) 캡을 뒤쪽 손잡이 부분에 꽂은 후 흡수 막대가 아래로 향하도록 잡는다.
4) 소변이 결과표시창 부분에 튀지 않도록 주의하며 흐르는 소변에 5~10초간 충분히 적신다.
(소변을 받아서 사용할 경우 미리 받아 놓은 소변에 흡수 막대의 2/3이 잠길
정도로 꽂아 적색 또는 보라색이 결과표시창에 보일 때까지(약 10초간) 담아둔다.) 이때 흡수막대 에 소변을 충분히 적셔 주지 않으면 무반응의 원인이 될 수 있다.
5) 뒤쪽에 꽂은 캡을 원래대로 앞 흡수 막대에 끼우고 디바이스를 수평이 되게 놓은 후 5분에서 10분 사이에 결과를 판독한다. 10분 경과후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다. (거꾸로 들고 있으면 무반응의 원인이 될 수 있다.)
5. 정도 관리
모든 검사 후에는 대조선에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.
6. 결과 판정
(1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 또는 검사선(T) 색띠의 색상이 대조선 색띠 색상보 다 흐린 경우에는 배란기에 도달하지 않았음을 의미한다.
(2) 양성(배란기) : 검사선의 색띠가 대조선(C)과 비교하여 색상이 같거나 검사선의 색띠가 진한 경 우에는 배란기에 도달했음을 의미한다.
(3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선 위치에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타나는 경우 검 사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새제품으로 재검사를 한다.
7. 결과 해석
본 제제의 대조선의 색띠 색상은 LH 40mIU/mL이므로 검사선 색띠와 대조선 색띠의 색상이 비슷한 경우 검체의 LH 농도는 약 40mIU/mL인 것으로 판단 할 수 있다. 이후 LH의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 본 시약의 검사 결과 양성인 경우에는 LH surge 근처에 있거나 LH surge에 도달했음을 알 수 있다. LH surge에 도달한 이후 보통 12~36시간 이내에 배란이 이루어지는 것으로 알려져 있다. 본 제제의 측정 범위는 LH 40~5000mIU/mL이다.
8. 소비자가 결과 해석 시 참고사항
Q. 하루 중 언제 검사 하는 것이 좋은가요·
A. 하루 중 언제라도 검사하셔도 됩니다. 단, 아침 첫 소변으로 검사하시면 안됩니다. LH 테스트의 최적 결과를 얻으려면 오전 10시~오후 8시사이의소변을이용하여실험을수행하셔야합니다. 매일 동 일한 시간에 검사를 하시고, 검사 2시간 전에는 소변이 희석되지 않도록 다량의 음료 섭취를 자제 하셔야 합니다.
Q. 하루에 여러 번 검사하여 실험 결과를 비교할 필요가 있나요·
A. 아닙니다. 용법 및 용량 항의 ‘검사 개시일의 결정’의 검사 개시일을 참고로 하며 대략 3~5일 같은 시간에 실험을 수행하시면 됩니다. 하루 동안 재실험한 결과를 비교하실 필요는 없고, 일일 실험한 결과를 단지 ‘예’ 또는 ‘아니오’ 로만 판정합니다.
Q. 배란일 예측을 위한 검사일자는 어떻게 결정하나요·
A. 배란일 추정은 다음 월경 예정일로부터 14일전으로 추정하며, 여기에 배란변화 가능일 2~3일을 추 가해 배란예측기간을 설정하고 검사를 시작 하는 것이 좋습니다. 설명서의 용법 및 용량 항의 표를 참조하십시오.
Q. 검사 개시 10분이 지났는데도 아무런 색띠가 나타나지 않습니다.
A. 검사 개시 후 대부분 5분 이내에 적어도 1개의 색띠가 나타나야 합니다. 적절한 용법 및 용량에 따라 실험한 결과는 10분 이내에는 적어도 1개의 색띠가 나타납니다. 그러하지 않은 경우 대부분 소변의 양이 부족하거나 제품 조립 시 내부의 스트립이 제 위치에 놓이지 못함으로 기인합니다. 설명서를 주의 깊게 읽으신 뒤 새제품으로 재검사 하십시오.
Q. 음성 결과가 나타난 뒤 1시간이 지난 후에 결과창을 보니 양성으로 나타났습니다.
A. 검사 개시 10분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않습니다.
Q. 5일간 연속검사를 해도 양성(배란기)으로 검사되지 않습니다.
A. LH의 분비량과 분비유형에는 개인차가 다양하고 신경성, 스트레스, 신체적 변화 등에 의해 배란기 의 변화가 있을 수 있으므로 검사 결과의 해석을 위해서는 개개인 고유의 검사 개시 기준 범위를 설정해야 합니다. 양성으로 판정이 되지 않으면 배란기가 아니라 판단되므로 추가 배란 검사를 실 시하셔야 합니다.
Q. 임신 가능성이 높은 시기는 언제 인가요·
A. 임신 가능성이 높은 기간은 지난 6개월간의 월경주기 중 가장 짧은 주기에서 18일을 뺀 날짜로부 터 가장 긴 주기에서 11일을 뺀 날짜까지 입니다. 예를 들어 월경주기가 지난 6개월간 28~30일인 여성은 가장 짧은 주기인 28에서 18을 뺀 10일과, 가장 긴 주기인 30에서 11을 뺀 19일로 계산됩 니다. 즉 10~19일까지가 임신가능성이 높은 기간입니다. 이러한 계산은 참고용이며 개인에 따라 차이가 있을 수 있습니다.
Q. 배란기가 아닌 경우에도 두 줄이 나오는데요·
A. 임신진단시약과는 달리 배란에 관련된 호르몬(LH)는 정상 소변에도 낮은 농도로 존재하므로 검사 선에 약한 신호로 검출됩니다. 설명서의 용법 및 용량 항의 결과 판정 표를 참고하십시오.
| 구 분 |
LH level(mIU/mL) |
| 폐경 전 여성 |
5~20(기본 수치) 40~200(배란기 수치) |
| 폐경 후 여성 |
10~20 |
| 남성 |
2~15 |
Q. 배란 검사 결과는 얼마나 정확합니까·
A. 실험실에서 실험한 결과 배란진단 시약의 정확도는 99.9%입니다. 본 검사는 여러 가지 요인으로 인하여 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제하지는 않습니다. 본 제품의 1회 결과만을 기초 로 최종진단을 해서는 안되며, 확진은 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종 진단을 내려야 합니다.
Q. 3개월 동안 배란 진단 시약을 사용하였으나 아직 임신이 되지 않았습니다. 무엇이 잘못되었나요·
A. 건강한 부부 사이에도 임신에 수개월이 소요됩니다. 가임 기간에 관계를 가진 경우에도 임신에 영 향을 주는 요소는 여러 가지입니다. 수개월간 좋은 결과를 얻지 못하면 전문의와 상담하십시오.
Q. 피임약 복용이 결과에 영향을 미치나요·
A. 먹는 피임약은 복용자의 생리 주기를 변화시킵니다. 그러므로 다시 안정적인 주기로 회복되는 데는 시간이 소요됩니다. 배란 진단 시약을 사용하시기 전에 정상적인 주기로 회복될 때까지 기다리셔야 좋습니다. 가임 최적의 시기는 전문의의 상담에 따라 선택하시는 것을 추천해 드립니다.
Q. 배란 진단 시약을 이용하여 배란 시기를 확인할 수 있다면 왜 피임에 적용할 수 없나요·
A. 정자는 약 72시간(3일) 동안 생존할 수 있고, 배란 진단 시약을 이용한 배란기(LH Surge) 예측은 대략 24~36시간에 확인이 가능합니다. 그러므로, 배란 양성(LH Surge) 확인 전에 관계를 가졌다면 난자는 정자와 수정될 수 있어 임신으로 진행이 될 수도 있습니다.
* 이 내용은 참고용이며 개인에 따라 차이가 있을 수 있습니다.
1) 검사하기 전에 사용설명서를 주의깊게 읽으시고, 사용설명서는 검사를 완료할 때까지 제품과 함께 보관합니다.
2) 체외 진단용으로만 사용합니다.
3) 습기에 노출되지 않도록 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용하여 주십시오.
4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
5) 사용기간이 지난 것은 사용하지 마십시오.
6) 검사키트를 냉장보관 했을 경우는 사용하기 15~30분 전에 상온에 방치한 후 사용합니다.
7) 사용한 제품은 폐기하고 재사용하지 않습니다.
8) 본 검사결과는 피임목적으로 사용할 수 없습니다.
9) 아침 첫 뇨는 사용하지 않습니다.
10) 생리주기가 불규칙하거나 비정상일 경우 전문의와 상담합니다.
11) 이 진단키트는 배란예정일을 보조적으로 검사하는 제품으로 정확한 배란일을 알기 위해서는 전문의와 상담합니다.
12) 임산부, 폐경기 이후의 여성, 경구피임약을 복용하고 있는 여성, hCG 및 LH 등 여성호르몬이 함유된 제품으로 치료를 받고 있는 여성은 사용하지 마십시오.
13) 결과표시창 위로 직접 소변이 떨어지지 않도록 주의합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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