| 성상 | [150회] - 항원액 : 카디오리핀 항원액 탄소입자이다. - 적하침 : 길이 약 3/4”의 사각 컷팅 폴리에틸렌 쉴드 니들(20게이지) - 적하병 : Cap과 Tip을 지닌 투명한 색깔의 플라스틱 병 - 진단카드 : 눈물방울 혹은 18mm 원이 있는 “백색” 플라스틱으로 코팅된 Card - 디스펜스터 : 자연색의 압출성형 플라스틱 튜브로, 한쪽 끝이 잘려 열봉합되어 있다. [300회] - 항원액 : 카디오리핀 항원액 탄소입자이다. - 적하침 : 길이 약 3/4”의 사각 컷팅 폴리에틸렌 쉴드 니들(20게이지) - 적하병 : Cap과 Tip을 지닌 투명한 색깔의 플라스틱 병 - 진단카드 : 눈물방울 혹은 18mm 원이 있는 “백색” 플라스틱으로 코팅된 Card - 모세관 : 상단에는 한 개의 플라스틱 Disk가 있고 Disk와 Cap 사이에 두 개의 흑색 고무 Bulb가 있는 유리 튜브병 - 디스펜스터 : 자연색의 압출성형 플라스틱 튜브로, 한쪽 끝이 잘려 열봉합되어 있다. [500회] - 항원액 : 카디오리핀 항원액 탄소입자이다. - 적하침 : 길이 약 3/4”의 사각 컷팅 폴리에틸렌 쉴드 니들(20게이지) - 적하병 : Cap과 Tip을 지닌 투명한 색깔의 플라스틱 병 - 진단카드 : 눈물방울 혹은 18mm 원이 있는 “백색” 플라스틱으로 코팅된 Card - 디스펜스터 : 자연색의 압출성형 플라스틱 튜브로, 한쪽 끝이 잘려 열봉합되어 있다. |
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| 업체명 | 벡톤디킨슨코리아(주) |
| 위탁제조업체 | BD Caribe, Ltd. |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-08 |
| 품목기준코드 | 200908568 |
| 표준코드 | 8806464012205, 8806464012212, 8806464012229, 8806464012236, 8806464012243, 8806464012250 |
총량 : 항원액 1앰플(3 밀리리터) 중 | 성분명 : 카디오리핀 | 분량 : 0.09 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 항원액 1앰플(3 밀리리터) 중 | 성분명 : 활성탄 | 분량 : 0.56 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
혈청 중 매독 항체 측정용
<사전조작>
1. 항원액과 검체는 실험전 미리 꺼내 상온(23-29℃)에서 수분간 방치 휴 사용하며 사용 전에 앰플을 10-15초간 흔들어 준다.
2. 20게이지의 적하침을 1ml의 피펫에 끼워 항원액을 채우고 0.5ml당 방울의 수가 30±1적인 지 확인한다.
3. 적하침을 적하병에 끼운 후 흡입장치를 이용해 항원을 적하병에 담는다.
<디스펜스터의 사용법>
1. 디스펜스터의 봉인된 쪽 부분을 개봉된 부분이 검체의 표면에 닿을 때까지 엄지와 검지로 잡고 검체가 유입될 때 느슨하게 한다. 이때 혈청의 세포내용물의 유입을 최소화하기 위해 검체 튜브를 수직으로 잡는다.
2. 카드 시험부위에 수직으로 검체 1적(0.05ml)을 떨어뜨린다. 이때 카드 표면에 닿지 않도록 한다.
3. 디스펜스터의 봉인된 교반부로 검체를 원의 전체 표면에 분산시키다.
4. 항원적하병을 진탕한 후 1적을 각 시험부위에 떨어뜨린다. 회전시 항원과 검체가 혼합되므 로 젓지 않는다.
5. 8분동안 100rpm으로 습윤한 커버를 하고 회전시킨다.
6. 판정
- 양성 : 특징적인 응집이 있음. -음성 : 약간 거칠거나 응집이 없음
<모세관 사용법>
1. 새 모세관을 고무벌브에 끼워 혈액유입을 주의하면서 채혈관으로부터 검체를 검량선까지 끌어 올려 0.05ml를 채취한다.
2. 벌브의 구멍에 한 손가락을 놓고 고무벌브를 눌러 검체를 원위에 떨어뜨린다.
3. 각 검체마다 끝이 넓은 교반봉으로 원 전체를 고루 분산시킨다.
4. 이하 디스펜스터 사용할 때와 동일하게 실험한다.
1. 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 항원액은 냉장 보관, 사용할 때 23-29℃로 하여 사용한다.
3. 혈장 검체는 채혈 후 24시간 내에 시험, 2-8℃에서 보관하여야 한다.
4. 진단카드는 표면에 지문이 묻지않도록 주의.
5. 교반봉과 모세관은 매 실험마다 새로운 것으로 교체.
6. 적하침은 이온교환수나 증류수로 세척하되 실리콘 코팅이 제거되지 않도록 주의.
7. 실험 결과의 판정은 교반이 끝난 즉시 젖은 상태에서 강한 햇빛이나 백열등 아래에서 판정.
8. 교반속도는 100rpm이 적당하나, 95-110rpm도 결과에 심각한 영향을 미치지 않는다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 2~8℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위에 의함 |
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