| 성상 | ？ 검사용 디바이스 - 한쪽 면에는 백색 테스트지가 부착되어있고 다른 한쪽 면에는 두 개의 홈이 있는 책모양의 백색 테스트카드 ？ 양성대조스왑 - 열에 의해 불활성화 된 Streptococcus pneumoniae 양성뇨가 포함되어 있는 면봉 ？ 음성대조스왑 - 열에 의해 불활성화 된 정상 사람뇨가 포함되어 있는 면봉 ？ 검체 채취용 면봉 - 면 재질의 스왑 ？ 검체추출액 - 백색의 플라스틱 병에 든 무색의 액상 제제 |
|---|---|
| 업체명 | 엘리어헬스케어(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-09 |
| 품목기준코드 | 200908710 |
| 표준코드 | 8806618017209, 8806618017216, 8806618017223, 8806618017230, 8806901001502, 8806901001519, 8806901001526, 8806901001533, 8806905000303, 8806905000310 |
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폐렴 증상을 가진 환자로부터 얻은 뇨검체에서 Streptococcus pneumoniae 항원의 검출. 배양 및 기타 폐렴구균성 폐렴 진단시 보조적으로 사용.
1. 검체의 수집
뇨는 표준용기에 모아 실온에서 저장하고 채취 24시간이내에 시험한다. 시험이 지연될 경우 검체는 2~8℃에서 14일간 저장하거나 더 지연될 경우에는 -10℃ ~ -20℃에서는 14일 이상 저장하여 사용할 수 있다. 방부제로 붕산을 사용할 수 있다. 필요한 경우 뇨검체는 2~8℃ 또는 냉동상태에서 누수방지용기를 통해 운반한다. 모든 검체는 시험 전에 실온과 같아지도록 한다.
2. 검사방법
1) 1회검사용 기구는 사용 전에 개봉하여 평면에 놓는다.
2) 뇨검체에 면봉을 머리 부분까지 잠기도록 하여 담근다.
3) 기구 오른쪽 패널에 두 개의 구멍이 있다. 면봉을 아래 구멍에 삽입한 후 면봉 끝이 위쪽 구멍에까지 보이도록 살짝 밀어 올린다.
4) 검체추출액(시약 A)병을 수직으로 잡고 아래쪽 구멍으로 3방울을 떨어뜨린다.
5) 시험기구의 오른쪽 가장자리에 있는 접착선을 즉시 벗겨낸다. 기구를 덮고 안전하게 봉한다. 15분후 창을 통해 결과를 확인한다.
*주의 : 편의상, 면봉손잡이에 기록했다면 기구를 덮은 후 면봉손잡이를 빼낼 수 있으며 이때 면봉을 홈에서 이동하지 않도록 한다.
3. 결과판정
1) 양성 : Control line과 Sample line에 두 개의 선이 나타날 경우 양성으로 한다.
2) 음성 : Control line에 오직 한 개의 선이 나타날 경우 음성으로 한다.
3) 재시험 : 선이 나타나지 않거나 Sample line에만 선이 나타날 경우에는 무효이다. 이런 경우에는 새로운 기구로 재시험한다.
1. 검체추출액을 충분히 주입하지 않았을 경우 부적절한 결과가 나올 수 있다. 이를 막기 위해, 병을 시험기구의 위쪽에서 수직으로 잡고 천천히 떨어뜨리다.
2. 이 약은 체외진단용으로만 사용해야 한다.
3. 시험 기구는 사용직전에 개봉해야 한다.
4. 유효기간이 지난 키트는 사용하지 않는다.
5. 다른 키트 lot의 성분들과 혼합하여 사용하지 않는다.
6. 키트내의 면봉은 이 제품에만 사용해야 하며 다른 면봉을 사용하지 않는다.
7. 키트내의 대조군 면봉을 만드는 용액은 표준법으로 불 활성화되었으나, 모든 환자샘플, 대조군, 시험기구들은 질병 전염병의 가능성이 있으므로 주의하여 조작해야 한다. 미생물감염의 위험에 대한 주의가 필요하다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 2~30℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위([제품1] 1 Kit(12test), [제품2] 1 Kit(22test)) |
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